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昨天介绍不同的GMP文件之间互相关联和引用时,其中一个文件有变化,其他相关联的文件就需要评估是否也要修订,以及人工管理文档模式容易出现关联文件之间内容矛盾的情况;
信息化的文档管理系统可以从技术的角度最大限度的降低关联文件内容矛盾的概率;
实现方式如下:
1、文件关联:
只有新建或者修订状态的文件才可以关联其他文件;
如果被关联文件处于生效状态,只能被关联;
如果被关联文件也处于新建或者修订状态,那么两个文件可以互相关联;
2、被关联文件修订提醒:
文件修订送审时会自动提示是否选择“需要修改相关文件”; 若有需要就勾选,不需要就不勾选;
一旦勾选,并经过审批,被引用的文件的状态就会从“生效”变成“待修订”,这样关联文件的作者就没有理由推脱不去评估文件内容要不要修订;
3、被关联文件作者确认是否修订:
无论被关联文件需要和不需要修订,都需要作者确定并说明理由,并经过相应的领导批准;
若文件不需要修订,文件状态会由“待修订”重新变成“生效”;
若文件需要修订,文件状态由“待修订”变成“待升版”,作者必须修订文件;
通过这种固定化、自动化控制流程可以有效防止文件作者有意无意的人为“失误”。
来源:质量管理信息化 作者:冯立
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