内毒素检测问题

优雅的女汉子 · 发表于 2018-10-22 12:01:47

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位，内毒素检测是针对灭菌产品吗？一个产品做了内毒素检测还做微生物限度检测有必要吗？

蓝雨~ · 发表于 2018-10-22 12:07:20

印象里一般测内毒素的都是注射剂啊，注射剂做无菌不做限度。

kakahuafs · 发表于 2018-10-22 12:16:38

一般都是做无菌的

乐观缘分天空 · 发表于 2018-10-22 12:21:13

内毒素是引起热源反应，还是要看用途来决定是否做内毒素。内毒素一般是革兰氏阴性细菌的细胞壁造成的，限度是检测活的细菌。

qdyun · 发表于 2018-10-22 12:27:45

乐观缘分天空发表于 2018-10-22 12:21
内毒素是引起热源反应，还是要看用途来决定是否做内毒素。内毒素一般是革兰氏阴性细菌的细胞壁造成的，限度 ...

赞同楼上

优雅的女汉子 · 发表于 2018-10-22 13:31:53

蓝雨~ 发表于 2018-10-22 12:07
印象里一般测内毒素的都是注射剂啊，注射剂做无菌不做限度。

我们做的是医疗器械

优雅的女汉子 · 发表于 2018-10-22 13:45:47

乐观缘分天空发表于 2018-10-22 12:21
内毒素是引起热源反应，还是要看用途来决定是否做内毒素。内毒素一般是革兰氏阴性细菌的细胞壁造成的，限度 ...

我们做的是医疗器械，现在是针对原材料的来料验收，而原材料的来料报告上是有内毒素检测项目的，但是公司内部又要让我们做微生物限度检测，这个是不是冲突的。其实我们最终产品是要做无菌检测和内毒素检测的，

火舞精灵 · 发表于 2018-10-22 13:48:25

不是一个项目，要求也不一样，临床针对的症状也不一样
内毒素又称热源物质，引起发热
无菌和微生物限度是考察微生物污染数量的，举个简单例子：家里的馒头发霉了，就是微生物严重超标了

黯然销魂 · 发表于 2018-10-22 13:51:33

优雅的女汉子发表于 2018-10-22 13:45
我们做的是医疗器械，现在是针对原材料的来料验收，而原材料的来料报告上是有内毒素检测项目的，但是公司 ...

内毒素是细菌死后的一种产物，引起热源反应，微生物限度是检测活菌，所以冲突

katy · 发表于 2018-10-22 14:04:52

当然有必要，而且灭菌产品在灭菌前或除菌过滤前是做微限，灭菌后或除菌过滤后就要做无菌检查了。内毒素肯定要检查，菌的死尸过多，会引起发热的

jxnu2006 · 发表于 2018-10-22 14:19:54

看质量标准哦，比如注射用水两者都要检查

山顶洞人 · 发表于 2018-10-22 19:47:52

优雅的女汉子发表于 2018-10-22 13:45
我们做的是医疗器械，现在是针对原材料的来料验收，而原材料的来料报告上是有内毒素检测项目的，但是公司 ...

不谈技术，谈逻辑。人家检的是人家的结果，跟你其实关系不大！

乐观缘分天空 · 发表于 2018-10-22 20:08:08

优雅的女汉子发表于 2018-10-22 13:45
我们做的是医疗器械，现在是针对原材料的来料验收，而原材料的来料报告上是有内毒素检测项目的，但是公司 ...

没啥矛盾，你们产品需要检内毒素，所以原料的内毒素也是需要控制的呀。

[质量控制QC] 内毒素检测问题