21 CFR Part 11电子记录和电子签名学习（二）

恨我不成钢

每进步一点点！

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第 11 款 电子记录；电子签名	PART 11  Electronic   Records;  Electronic Signatures
分章 A 一般规定 11.1 适用范围	Subpart A--General  Provisions Sec. 11.1 Scope.
(a) 本部分的条款为FDA提供评判标准，符合此标准的电子记录、电子签名和电子记录上的手写签名是可信的、可靠的，并且其可靠性等同于纸质记录和纸质记录的手写签名。	(a) The regulations in this  part set forth the criteria under which the agency  considers electronic records,  electronic  signatures, and handwritten  signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and  generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on  paper.
解释： 1、这一条款开门见山的说明part11条款制定的目的； 2、为FDA提供判断标准，符合part11条款要求的电子签名、电子记录和电子记录上的手写签名（混合系统）是可靠的； 3、而且可以认为其可靠性与纸质记录、手写记录是等同的； 4、part11条款的制定也鼓励企业使用先进的计算机技术；
(b) 本条款适用于符合 FDA法规规定的记录以电子形式的创建、修改、维护、读取或传递。 本条款同样适用于根据《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的提交给 FDA 的电子记录，即使这些记录没有在 FDA  法规里明确规定。 然而，本条款不适用于正在发生，或已经完成的以电子方式传递的纸质记录。	(b) This part applies to  records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved,  or transmitted, under any records requirements set forth in agency  regulations. This part also applies to  electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal  Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records  are not specifically identified in agency regulations. However, this part does not  apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means.
解释： 1、可以简单理解为：与GMP相关的记录，当以电子形式创建、修改、维护、读取或传递时都适用本条款。 2、“以电子方式传递的纸质记录”应该就是类似于以传真的方式，或者扫描的方式传递的纸质记录，这类记录形式不适用本条款；

来源：质量管理信息化    作者：冯立

xojohnny

为什么不发完啊？

Lmj42

希望看到这些标准在MES系统中的实际应用

李光耀

新人报道，跟着楼主学习一下