清洁验证中同一目标产品的限度不同，方法学需要重新做吗

missqueenie

两个不同的清洁验证方案中，选择了同一的目标产品，一个方案中可接受的残留浓度是10ug/ml，另外一个是8.9ug/ml，但是做方法学的时候，检验方法学和取样方法回水率就选用了10ug/ml的浓度做的；线性范围是在5.56-15.56内，那8.9ug/ml在这个线性范围内，是不是就不用再用8.9ug/ml这个浓度做检验方法学和取样方法回收率了？

a1234567890

再线性范围内，那么方法学不需要；取样回收率，你做10ug/ml的时候应该平行做了8ug/ml和1.2ug/ml，有的企业会做5ug/ml和15ug/ml，总之不是单纯的做10ug/ml，围绕10做了一个上下范围，8.9无疑是在范围内的，因此不需要再做回收率验证了。

missqueenie

a1234567890 发表于 2018-11-1 11:14
再线性范围内，那么方法学不需要；取样回收率，你做10ug/ml的时候应该平行做了8ug/ml和1.2ug/ml，有的企业 ...

两个不同的清洁验证方案中，选择了同一的目标产品，一个方案中可接受的残留浓度是10ug/ml，方案已完成；当时方法中擦拭回收率做出来≥75%的；另外一个是8.9ug/ml，还没开始做，擦拭的残留浓度还需要乘以75%吗，8.9×0.75，还是直接当100%计算，就是8.9ug/ml？？？？

dengjianyyy

a1234567890 发表于 2018-11-1 11:14
再线性范围内，那么方法学不需要；取样回收率，你做10ug/ml的时候应该平行做了8ug/ml和1.2ug/ml，有的企业 ...

这个是正确的，如果你做过的回收率实验验证的浓度范围包括了你的可接受浓度，那么才不用再做取样方法的验证。你的可接受浓度在线性范围内只是不用做检验方法验证。

a1234567890

missqueenie 发表于 2018-11-1 11:40
两个不同的清洁验证方案中，选择了同一的目标产品，一个方案中可接受的残留浓度是10ug/ml，方案已完成； ...

@冷血无情 每次见你出场发言都有鲜花伴随，鲜花开路啊？

missqueenie

missqueenie 发表于 2018-11-1 11:40
两个不同的清洁验证方案中，选择了同一的目标产品，一个方案中可接受的残留浓度是10ug/ml，方案已完成； ...

PDA）TR29 清洁验证考虑要点里面有说“如果在进行回收率研究确认取样方法时，没有对残留物限度或分析结果进行修正，回收率通常要求70%或更高。如果回收率用于修正残留物限度或分析结果，回收率一般要达到50%或以上”。所以意思是不是取样方法验证时回收率达到75%以上，那后面清洁验证方案中同一目标产品的残留浓度不用乘以75%来修正。

清淡中的宁静

在线性范围内，方法学不需要

missqueenie

两个不同的清洁验证方案中，选择了同一的目标产品，一个方案中可接受的残留浓度是10ug/ml，方案已完成；当时方法中擦拭回收率做出来≥75%的；另外一个是8.9ug/ml，还没开始做，擦拭的残留浓度还需要乘以75%吗，8.9×0.75，还是直接当100%计算，就是8.9ug/ml？？？？
PDA）TR29 清洁验证考虑要点里面有说“如果在进行回收率研究确认取样方法时，没有对残留物限度或分析结果进行修正，回收率通常要求70%或更高。如果回收率用于修正残留物限度或分析结果，回收率一般要达到50%或以上”。所以意思是不是取样方法验证时回收率达到75%以上，那后面清洁验证方案中同一目标产品的残留浓度不用乘以75%来修正。