房间温湿度超标怎么办？

赵卫 · 发表于 2018-11-1 11:02:31

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洁净区灭菌间有温湿度电子传感器，实时记录温湿度，查看电子数据发现超标怎么办？

edwardslu · 发表于 2018-11-1 11:07:41

偏差调查原因

赵卫 · 发表于 2018-11-1 11:10:25

edwardslu 发表于 2018-11-1 11:07
偏差调查原因

如果是灭菌原因呢？每次都这样写偏差？

jedi271 · 发表于 2018-11-1 11:29:24

偏差调查，风险评估，预防措施。。。

飞凌大圣 · 发表于 2018-11-1 11:38:36

所有的控制都是为了保证产品的质量。
除了进行偏差调查之外，还需要对超标时段所生产的产品进行单独检验，必要时留样进行稳定性考察。

个人理解，欢迎批评指正！

候振轩 · 发表于 2018-11-1 11:45:40

赵卫发表于 2018-11-1 11:10
如果是灭菌原因呢？每次都这样写偏差？

如果是灭菌原因造成的个人认为可以修改该房间的温湿度控制范围或在文件中说明某个操作步骤或时间允许该房间温湿度超标并注明范围

dengjianyyy · 发表于 2018-11-1 12:52:10

赵卫发表于 2018-11-1 11:10
如果是灭菌原因呢？每次都这样写偏差？

灭菌时，洁净区不符合洁净条件。
你的洁净区不是在所有时候都符合洁净条件，只需要在生产状态下符合洁净条件。

jwz361 · 发表于 2018-11-1 14:32:32

如果经常性超标而又对产品质量没影响，就证明接受标准不合理。灭菌后室的湿度标准可以适当放宽的。

bwybwybwy · 发表于 2018-11-1 14:41:41

是否制定的标准
把自己限制死了？

moment1980 · 发表于 2018-11-1 15:11:48

1.要评估超标的地方是什么区域，有什么操作，有什么影响？
2.经常超标，要么空调系统湿度控制不了，要么现场工况影响，有必要的话做技术改造或者操作防护。

gui · 发表于 2018-11-1 16:00:42

综合评估一下，灭菌间的话对没有相关的产品，所以对产品基本没有影响，你再看一下温度超标的时候对相邻或相关的房间的温湿度有没有影响。措施的话因为温湿度超标基本是因为灭菌过程排放蒸汽等一些原因，看看能不能避免。不能避免的话评估温度超标的风险，能否放宽范围

怨恨QA的生产 · 发表于 2018-11-1 16:28:26

个人理解：超标原因、对产品的影响是关键
信息不足，但整体思路应该就是围绕这两点了吧

东北以东 · 发表于 2018-11-5 19:59:59

能整改，直接走偏差，不能整改，那就修改文件，这种状态下可以放宽标准

[生产制造] 房间温湿度超标怎么办？