动态核查批次样品是否可以销售

学习狂 · 发表于 2018-11-1 20:27:42

动态核查批次样品在取得证书后是否可以销售

山顶洞人 · 发表于 2018-11-1 20:31:22

没有法规禁止

小虎聪 · 发表于 2018-11-1 21:13:29

可以的，具体实施要和药监局沟通好。仿制药不好说，如果是新药，获准的机会很大。

huawuying · 发表于 2018-11-2 07:47:41

沟通了就不能销售了，药品管理法写的很明确，你生产药品的时候要有GMP证书

wsx · 发表于 2018-11-2 08:12:40

动态核查，那么产品肯定还没有取得批准文号，这个最基本的要求都没有，是不允许销售的。

xmango · 发表于 2018-11-2 08:47:04

山顶洞人发表于 2018-11-1 20:31
没有法规禁止

动态核查啊老铁，又不是GMP认证的批次
如果常规路子的话还没有进行技术审评呢，到时候能不能拿到批件还不一定呢，这个怎么销售啊

lunmulunmu · 发表于 2018-11-2 08:50:45

现阶段：药品销售要有注册批件、GMP证书、生产许可证

cini · 发表于 2018-11-2 08:59:34

原来是注册生产现场检查的三批不能销售，GMP认证检查的3批可以销售，二合一检查的3批能否销售要咨询药监局，有单位二合一检查的样品销售了的案例，那是3-4年前了。

Russell-Cao · 发表于 2018-11-2 09:06:39

可以

山顶洞人 · 发表于 2018-11-2 11:05:35

xmango 发表于 2018-11-2 08:47
动态核查啊老铁，又不是GMP认证的批次
如果常规路子的话还没有进行技术审评呢，到时候能不能拿到批件还 ...

楼主这种可能是两合一检查的！仿制药。

xmango · 发表于 2018-11-2 13:16:25

山顶洞人发表于 2018-11-2 11:05
楼主这种可能是两合一检查的！仿制药。

也有可能，但是那个也是在通过审评以后拿到批文后拿到GMP证书。
如果没有大的发补，发补后的工艺没有改变应该可以考虑，否则是不行的

学习狂 · 发表于 2018-11-5 21:43:47

谢谢各位老师，就是二合一

聰7384f8b6 · 发表于 2024-6-17 15:13:28

可以，但要核对国家批复的制检规程是否和质量标准一致。如不一致，需重新对物料，中间产品，成品进行放行