一直使用的包材、原辅料取得登记号，作为制剂厂家怎么办？

陶陶 · 发表于 2018-11-7 08:19:08

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1、某品种一直使用的包材、原辅料注册证到期之前申请了备案登记号，并且已经得到了登记号。作为一直使用它们的制剂厂家，应该做些什么？有讲座课件说，应该由包材、原辅料厂家授权，制剂厂家报关联审评，激活DMF。具体应该怎么做呢？
2、现在制剂厂家想增加原辅料供应商，省局已经不予备案，要求报国家关联审评，具体应该怎么做呢？

xqliu · 发表于 2018-11-7 08:24:18

这种事咨询当地局比较稳妥

陶陶 · 发表于 2018-11-7 08:25:07

xqliu 发表于 2018-11-7 08:24
这种事咨询当地局比较稳妥

当地局让自己看法规，我看遍了法规，没有任何规定制剂如何做的条款

负红颜 · 发表于 2018-11-7 08:33:29

法规研究的不透。

飞凌大圣 · 发表于 2018-11-7 09:14:01

1、咨询当地省局吧，安监处和注册处都要咨询，免得两者说法不一。
2、你是哪个省份啊，我们省内一直没有说不给备案原料药供应商，最近几天也报了一个啊，关键是法规也没有禁止啊。

lunmulunmu · 发表于 2018-11-7 09:21:48

咨询省局药品注册管理部门

lunmulunmu · 发表于 2018-11-7 09:21:55

咨询省局药品注册管理部门

小小虫 · 发表于 2018-11-7 09:24:23

仔细看法规

xqliu · 发表于 2018-11-7 09:28:08

陶陶发表于 2018-11-7 08:25
当地局让自己看法规，我看遍了法规，没有任何规定制剂如何做的条款

这样真的很无奈，不作为。

要不建议你与供应商联系一下，看如何共同完成这种情况，早晚都要做的。

lchenglin · 发表于 2018-11-7 11:50:04

如果供应商已经拿到备案号，让供应商给你们出一份授权使用书，报制剂时提供备案号和授权书就行了。

北重楼 · 发表于 2018-11-7 13:55:42

咨询一下当地省局注册处吧

山顶洞人 · 发表于 2018-11-7 19:51:13

陶陶发表于 2018-11-7 08:25
当地局让自己看法规，我看遍了法规，没有任何规定制剂如何做的条款

哪个省的，这个有点不作为啊！

赤脚天使 · 发表于 2018-11-9 09:05:13

山顶洞人发表于 2018-11-7 19:51
哪个省的，这个有点不作为啊！

对，咋能这样

[研发注册] 一直使用的包材、原辅料取得登记号，作为制剂厂家怎么办？

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