洁净区与非洁净区压差问题

嘿呦嘿 · 发表于 2018-11-10 09:46:26

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各位老师好，我是行业新人，做体外诊断试剂，请教一下关于压差的问题，我们是D级车间，体外诊断试剂现场指导原则里只写道洁净级别不同的洁净区间静压差大于5Pa，与室外大气＞10Pa;而药品GMP里写道洁净与非洁净应大于10Pa，《洁净厂房设计规范》中写道洁净与非洁净大于5Pa,我的困惑在于对于器械行业的我们，没有具体规定，我应该执行哪一个~很迷惑~现在实际上我洁净与非洁净大于5是没问题的，大于10就还需要调试一下不是很稳定。担心检查时被质疑。多谢各位老师指导~~

嘿呦嘿 · 发表于 2018-12-8 10:12:37

ご小海哥ご发表于 2018-12-6 13:29
室外大气压不就是非洁净区了吗，必须完全一板一眼写清楚才能理解？

老师，只是跟您请教讨论不同法规写法真有不同而已，我原来也像您那么理解，后来看其他法规，洁净厂房设计规范和食品洁净厂房中洁净与非洁净大于5，不同洁净级别大于5，洁净与室外大气大于10，GMP中不同洁净级别，洁净与非洁净＞10～这样看与非洁净和与室外是有区别的，所以有点懵请教下各位老师～～

whx2017 · 发表于 2018-11-10 10:01:03

我们也是让厂家调试好久，调压差真是个费时的事

lszeric · 发表于 2018-11-10 10:24:03

就高不就低，省得麻烦

zhubingshan · 发表于 2018-11-10 11:34:00

按照洁净厂房设计规范执行没问题

xqliu · 发表于 2018-11-10 21:23:22

洁净厂房设计依据是什么就执行什么。

ご小海哥ご · 发表于 2018-11-24 14:08:52

医疗器械的怎么会没规定呢，仔细看看医疗器械生产质量管理规范里面的几个附录，清清楚楚写了：空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

嘿呦嘿 · 发表于 2018-12-5 21:54:17

ご小海哥ご发表于 2018-11-24 14:08
医疗器械的怎么会没规定呢，仔细看看医疗器械生产质量管理规范里面的几个附录，清清楚楚写了：空气洁净级别 ...

是的，您说的那块有写，我有看到，我的问题是器械没有具体写洁净间与非洁净间的压差要求，药品GMP和洁净厂房设计规定里有具体分别写10和5，写的不同，有些迷茫，谢谢你哈

嘿呦嘿 · 发表于 2018-12-5 21:55:03

xqliu 发表于 2018-11-10 21:23
洁净厂房设计依据是什么就执行什么。

谢谢啦～

嘿呦嘿 · 发表于 2018-12-5 21:56:25

zhubingshan 发表于 2018-11-10 11:34
按照洁净厂房设计规范执行没问题

嘿呦嘿 · 发表于 2018-12-5 21:57:44

lszeric 发表于 2018-11-10 10:24
就高不就低，省得麻烦

嗯嗯，我们又仔细调了次表。谢谢啦

ご小海哥ご · 发表于 2018-12-6 13:29:55

kkkkxxxx 发表于 2018-12-5 21:54
是的，您说的那块有写，我有看到，我的问题是器械没有具体写洁净间与非洁净间的压差要求，药品GMP和洁净 ...

室外大气压不就是非洁净区了吗，必须完全一板一眼写清楚才能理解？

萌新 · 发表于 2019-1-31 09:58:46

比如说换鞋间具有一定洁净度，但不是洁净间，也不是室外环境，可以看成非洁净间。

回首饭醉分子 · 发表于 2019-1-31 10:20:38

有一个叫做CNC区，是这么解释的：控制但不分类的区域，与室外大气是不一样的

xiana100 · 发表于 2019-1-31 10:44:46

按体外诊断试剂现场指导原则执行吧洁净区之间大于5 与非洁净区之间大于10 执行

szhljh · 发表于 2019-3-13 16:33:54

不同洁净区之间大于5 （某些地方局会提高要求为：人净路线每一间、不同工序与洁净走廊之间、不同风险的工序之间）与非洁净区之间大于10 执行

xincheng186 · 发表于 2019-3-13 17:33:24

最外面一个房间（比如更鞋间），如果有送风口，没回风口的话可以算作是非洁净区，这样的话把更鞋间门关上的话大于5就OK了，如果更鞋间无送风口，在门打开的情况下应该＞10.

小乖雪 · 发表于 2019-3-14 16:32:18

如果做医疗器械的话，按照医疗器械5帕就可以，之前我们公司做外检，是食药局下的一家事业单位给做的，给我们写的就是7Pa，当时还找了那个老师，那个老师说，你仔细读条款，是对室外，不是非洁净区

依然星期三 · 发表于 2019-5-27 12:57:02

室外大气就是非洁净区

因果律-一人 · 发表于 2022-11-17 13:34:23

GMP规定洁净室（区）与室外大气及不同级别洁净室（区）之间的静压差大于10pa，相同级别的相邻房间之间的静压差大于5帕。无菌医疗器械指导原则上有说不同级别的相邻房间之间的静压差大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10帕。YY0033-2000上有规定洁净区与非洁净区压差≥5Pa