液体过滤器滤芯更换周期如何确定

lovernumen · 发表于 2018-11-13 15:14:21

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师好，我们主要生产外用液体制剂，都是消毒剂，有过氧化氢溶液，加香甲酚皂溶液，甲紫溶液，碘酊，我们配制完成后过滤到储液罐再灌装。我们的净化空调只白天上班开启，下午下班后关闭，洁净区设备容器干燥存放时间为5天，请教我们的过滤器滤芯根据过滤压力来进行更换，还用考虑微生物么？

chenhongyv · 发表于 2018-11-13 15:18:41

首先搞清你的滤器是用来做什么的，消毒剂最终是否做无菌检测？那就用除菌滤芯，除菌的话就应该检测完整性。

lovernumen · 发表于 2018-11-13 15:23:52

chenhongyv 发表于 2018-11-13 15:18
首先搞清你的滤器是用来做什么的，消毒剂最终是否做无菌检测？那就用除菌滤芯，除菌的话就应该检测完整性。

就是用来过滤药液中可能存在的杂质，环境D级

懒虫9527 · 发表于 2018-11-13 16:35:08

你们的产品需要考察微生物限度么？如果产品检测微生物限度或者无菌（例如，无菌产品），那滤芯的更换需要考虑微生物的累积。如果没有，可以不必考虑。
根据产品特性和工艺特点，自己风险评估得出一个合理的结论，然后按照这个结论要求操作即可。

杭州恒水吴佳豪 · 发表于 2018-11-13 16:55:44

你好，如果只是单单过滤液体中的杂质，只需要观察过滤器的压差变化就可以了。滤芯堵塞就需要更换滤芯。压差越大说明滤芯是需要更换了。

其实我是傲娇 · 发表于 2018-11-13 17:29:03

看你们的要求是无菌还是微限控制，或者只是除杂质。无菌的话肯定不行

山顶洞人 · 发表于 2018-11-13 19:26:54

坦率的说，你问得问题毫无逻辑关系！
但是简而化之的说。必须考虑。问题是从何考虑起呢？

xqliu · 发表于 2018-11-14 08:19:47

非无菌控制压力变和微生物荷载。无菌控制完整性。

jxnu2006 · 发表于 2018-11-14 08:27:53

可以肯定你们的产品为消字号，过滤目的主要有两个，去杂和降低微生物负荷，只是你们滤芯规格是什么？本身产品具有抑菌性，减菌应该也不难

蟘鹚喀 · 发表于 2018-11-14 21:38:50

让厂家出验证报告，对滤芯灭菌次数给予验证，扩散流等给予验证，然后规定3批一测试，灭菌次数内完整性测试合格就能用，但要相应风险评估

[设施设备] 液体过滤器滤芯更换周期如何确定