不能过一致性评价的基药品种按仿制药重新申请可行吗？

yujindanzhilian · 发表于 2018-11-14 10:58:10

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随着国家规定的289品种一致性评价时限马上就要到来，估计有很多属于基本药物目录（2012年版，即289目录）品种无法完成一致性评价，企业将被迫放弃原药品批文。按照原食药监总局20170920发布的《<关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告>政策解读》中“对于由于通过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的品种，由总局会同相关部委发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，以保障市场供应。”理解，对这种情况的的品种，国家是鼓励企业通过仿制渠道重新获得批准文号的，请问蒲友们不能通过过一致性评价的基药品种按仿制药重新申请可行吗？获得批准的可能性大吗？

shoulingAI · 发表于 2018-11-14 11:08:56

按仿制药重新申请的话，临床阶段不是还得需要与原研药物进行一致性评价吗？个人认为如果工艺达不到要求，审批通过的概率不高

飞凌大圣 · 发表于 2018-11-14 11:13:15

完全可以，不可以的理由是什么呢？
如果说可能受原处方工艺影响，直接报按照一致性评价要求重新申报这个品种，大不了在批注去年把原有的文号注销了，这不就没问题了嘛。

dengjianyyy · 发表于 2018-11-14 11:29:36

目前289目录药品一致性评价时限，最严厉的执行措施是上海局：2018年第三季度后，289目录中药品未通过一致性评价的不与再注册。换句话说，只要在再注册期限内通过一致性评价，虽然过了2018年底，还是能再注册的。
只有2018年第三季度后马上要进行再注册厂家的品种才要采取极端措施吧？我只是照字面理解，不负责对错。

Silence1 · 发表于 2018-11-14 11:35:54

本质是一样的，新申报还是视同通过一致性评价，工作一样不少。

北重楼 · 发表于 2018-11-14 11:51:29

那一样要做BE呀，其实都一样的

yujindanzhilian · 发表于 2018-11-14 12:00:42

谢谢各位蒲友！我们主要是关注一致性评价政策规定时限和仿制通道的风险。

gdg661837 · 发表于 2018-11-14 14:26:31

哦？有点搞不懂，难道一致性评价，不是仿制药才有的吗，既然本身是仿制药，没在规定时间过一致性评价，还要再重新来一次仿制药申报？这感觉花费的时间比一致性更长吧。

dengjianyyy · 发表于 2018-11-14 15:44:05

蒲主是想知道在2018年底没来得及作完一致性评价的研究还能不能用申报4类新药来补救。

18921266366 · 发表于 2018-11-14 16:40:38

一致性评价就是针对仿制药的啊

[研发注册] 不能过一致性评价的基药品种按仿制药重新申请可行吗？

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