原料药有原来的2000L反应釜变成5000L反应釜

xuchunak47 · 发表于 2018-11-14 11:38:59

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在同一条生产线，原料药由原来的2000L反应釜扩大成5000L反应釜。是不是只要去药监报备下？

aiweierjames · 发表于 2018-11-14 11:46:28

企业应该先进行变更控制，评估其影响。批准后报药监部门备案。仅供参考。

lszeric · 发表于 2018-11-14 11:45:44

关键设备变更，应该要。关键是，要不要再弄个环评、安评？

赤脚天使 · 发表于 2018-11-14 11:54:17

不需要验证？

胜利者 · 发表于 2018-11-14 12:06:02

按现在的形势，估计得向上报

北重楼 · 发表于 2018-11-14 12:37:05

是的，属于关键设备备案，若影响了产品质量或者关键工艺参数则需要工艺变更补充申请

饭团001 · 发表于 2018-11-14 13:09:48

是不是关键设备，如果只是化工区的反应釜，一般不需要备案，只是做好内部变更，再经过验证就行了，如果是洁净区的，作为关键设备，需要药监局备案

应如是 · 发表于 2018-11-14 13:41:06

我们做了工艺验证

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2018-11-14 17:04:09

走变更了吗，然后做验证了吗，验证通过了吗？

往事随风12 · 发表于 2018-11-17 10:09:36

先做变更评估，再做工艺验证。如是关键设备变更需通知客户。药监局是肯定要通知的！

懒虫9527 · 发表于 2018-11-17 14:01:40

关键设备吧？应该报。
关键工序么？关键反应釜么？工艺验证和清洁验证考虑一下。
至于别的环评、安评，不清楚。

yc20160802 · 发表于 2018-11-19 09:47:20

应当重新进行工艺验证。

GQQ · 发表于 2018-11-19 10:35:03

关键设备不仅要上报、还要进行一下相关验证工作

剑魔 · 发表于 2018-11-19 13:15:52

扩大生产，需要重新进行环评和安评，变更及工艺验证也是要的，药监备案及客户通知。

小菜鸟 · 发表于 2018-11-19 14:03:18

应该工艺有变动吧，增1.5倍要工艺验证了；事情多了

z8512844 · 发表于 2018-11-19 15:07:21

关键设备变更，应该要

BOSI · 发表于 2018-11-19 17:01:29

关键设备变更，要的哦

adliu611 · 发表于 2018-11-20 09:07:45

楼主是哪个省的？基本上每个省药监局都有一个关于生产企业备案管理的一个文件，可以去咨询一下。一般来说，原料药的话，基本上是最后精制工序以及洁净区的设备需要备案，其他的内部变更控制就可以

c4zone · 发表于 2018-11-20 09:21:36

不报被查到就收证了

老猫王磊 · 发表于 2018-11-20 13:24:22

应该不用备案，只要自己的验证评估做好就可以，用反应釜的时候还不算药品，大多数可以按照医药中间体管理或化工原料管理

[生产运营] 原料药有原来的2000L反应釜变成5000L反应釜