原料药有原来的2000L反应釜变成5000L反应釜

whx2017 · 发表于 2018-11-20 16:10:36

先走变更，评估是否需要进行验证，然后药监报备

熔岩巨人 · 发表于 2018-11-21 08:55:39

长春长生应该有一个类似的问题不过还是看作用

qiushijun.123 · 发表于 2018-11-21 09:01:35

学习学习

Jackon · 发表于 2018-11-21 09:22:06

应该不是报备这么简单了。你有很多事情需要做了。尤其如果这个是关键的反应设备的话。
变更评估设备验证，工艺验证一个也不能少。
当然如果是辅助设备，相对少点

Jackon · 发表于 2018-11-21 09:22:11

应该不是报备这么简单了。你有很多事情需要做了。尤其如果这个是关键的反应设备的话。
变更评估设备验证，工艺验证一个也不能少。
当然如果是辅助设备，相对少点

Jackon · 发表于 2018-11-21 09:22:16

应该不是报备这么简单了。你有很多事情需要做了。尤其如果这个是关键的反应设备的话。
变更评估设备验证，工艺验证一个也不能少。
当然如果是辅助设备，相对少点

海藻 · 发表于 2018-11-21 11:35:25

备案与否看2点：1、是上市还是在研产品；2、API工艺链中是否关键；在研及非关键无需备案；上市产品关键设备变更必须药监备案，还需要一系列工作，如风险评估、变更验证支持，必要时可能需要小试研究等，相关数据务必准确可靠，措施得当等。

18980646549 · 发表于 2018-11-21 17:21:21

饭团001 发表于 2018-11-14 13:09
是不是关键设备，如果只是化工区的反应釜，一般不需要备案，只是做好内部变更，再经过验证就行了，如果是洁 ...

难道风险控制还要分洁净区内与洁净区外啊，这是什么原则呢？

18980646549 · 发表于 2018-11-21 17:22:43

老猫王磊发表于 2018-11-20 13:24
应该不用备案，只要自己的验证评估做好就可以，用反应釜的时候还不算药品，大多数可以按照医药中间体管理或 ...

这样也行么，觉得风险有点大哦。

18980646549 · 发表于 2018-11-21 17:27:13

1、建议根据上市药品指导原则进行变更；
2、反应釜增大后，以经验分析，可能造成搅拌，传热等条件改变，即关键工艺参数我改变；
3、因关键工艺参数改变后，体系的杂质种类及含量有可能增加；
4、根据验证结果，完成变更申请；
5、个人建议，仅供参考。

饭团001 · 发表于 2018-11-22 10:48:28

18980646549 发表于 2018-11-21 17:21
难道风险控制还要分洁净区内与洁净区外啊，这是什么原则呢？

对于原料药而言，洁净区里面的反应釜作为成品最终精制用的，最接近成品的风险越大，另外你更换洁净区的反应釜肯定需要破墙，你这样会破坏原有的洁净区的环境，而化工区更换反应釜的风险较小，你无需控制微生物。

18980646549 · 发表于 2018-11-22 11:01:23

饭团001 发表于 2018-11-22 10:48
对于原料药而言，洁净区里面的反应釜作为成品最终精制用的，最接近成品的风险越大，另外你更换洁净区的反 ...

哦，知晓，谢谢。

daocaoren112 · 发表于 2018-11-29 09:06:47

应该要重新验证吧

小金库 · 发表于 2022-7-13 11:49:38

感谢分享。

[生产运营] 原料药有原来的2000L反应釜变成5000L反应釜