求助贴：关于生产记录的编写

km19007 · 发表于 2018-11-21 09:39:26

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本人以前从事IVD，现在转到一家器械公司，这家公司主要产品是一台外购原料然后自己组装的仪器。目前牵涉到生产记录的编写，根据以前IVD的经验，生产记录中都要有复核人的签字，但是在这家公司，流水线式的组装生产模式，发现复核人的存在很不现实，请问各位有经验的大大指点一下，要以何种方式来体现复核的存在，还是不用复核，只需要质检的巡查就可以

jidaifei · 发表于 2018-11-21 10:41:24

法规中没有要求生产记录一定要复核人啊

yongge · 发表于 2018-11-21 10:52:43

不一定所有的操作都要复核，只是对于一人操作容易出错且错误的影响对产品质量较大或不易发现的，才需第二人复核，具体哪些需要复核要根据产品特性和工艺要求决定。

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-11-21 11:58:18

关键的操作可以设置复核，一些非关键的大可不必吧

gdg661837 · 发表于 2018-11-21 13:42:14

是滴，不是所有的，都需要复核人的。

km19007 · 发表于 2018-11-21 13:58:32

yongge 发表于 2018-11-21 10:52
不一定所有的操作都要复核，只是对于一人操作容易出错且错误的影响对产品质量较大或不易发现的，才需第二人 ...

我这个仪器的组装过程，我看了一遍，也就一个电路板跟连接线的焊接算是工艺的关键点，这样的话，在关键点这里设置复核就可以了吧，其它组装步骤，在组装完成后有一个QA的复核就可以了吧

km19007 · 发表于 2018-11-21 14:03:25

jidaifei 发表于 2018-11-21 10:41
法规中没有要求生产记录一定要复核人啊

您这一说，突然发现好像没琢磨过生产记录的复核在法规里的哪一部分

xqliu · 发表于 2018-11-21 14:46:20

QA确认就可以了。

阿学 · 发表于 2018-11-21 16:19:47

可以按工序分别安排不同的复核人，不一定要复核人核查整条生产线的。

km19007 · 发表于 2018-11-22 09:33:43

xqliu 发表于 2018-11-21 14:46
QA确认就可以了。

应该是只能这样了