关于冻干机故障产生的偏差

罗艳华 · 发表于 2018-11-23 06:45:03

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向各位大咖咨询一件事，如果冻干机发生故障，比如压缩机跳了几分钟，板层温度有所升高，或者真空泵跳了十几分钟，真空度超了设定值几分钟，但成品检测是合格的，你们是如果看待这些偏差以及如何对待这些冻干产品的？

脚趾头痒痒 · 发表于 2018-11-23 09:20:16

偏差调查，看根本原因在哪里，制定纠正与预防措施，通过分析冻干数据看设备对冻干曲线的影响，可以多取些样检测，然后风评对整批产品的影响。个人见解。

饭团团 · 发表于 2018-11-23 08:29:41

找出根本原因，风险评估，纠正，预防措施

熔岩巨人 · 发表于 2018-11-23 08:30:52

具体情况具体分析

多渴望 · 发表于 2018-11-23 08:31:15

一般也就这样了，检测项目可以多做一些，确定确实没有问题

yongge · 发表于 2018-11-23 08:40:18

看看是不是关键工艺参数，一般工艺参数超限煎茶员都比较究，可以做个加速试验。

S尘梦S · 发表于 2018-11-23 08:40:31

写偏差很容易，问题是你如何关闭？

qq540202 · 发表于 2018-11-23 08:46:08

先启动偏差调差，可以详细联系下厂家，进行沟通。然后进行风险评估对产品的影响。

yc20160802 · 发表于 2018-11-23 09:27:32

GMP的关键是过程控制，不是产品检验。发生这种情况，可以再取样，扩大检验数量，另外仔细灯检，观察外表有无异常，对故障的影响进行风险评估。

wencong · 发表于 2018-11-23 10:36:34

如果冻干进行时，突然停电，这个偏差怎么写呢

怨恨QA的生产 · 发表于 2018-11-23 11:41:40

原因：真空异常→设备故障→？，查一下设备故障的根本原因，制定措施；
评估：根据产品工艺评估对产品的影响，这个是你们自己要做的，但是仅仅根据成品检测报告的结果我觉得是不足的；
因为也是做冻干制剂的，凭个人经验给点建议（不一定适用），如果是压缩机故障的话，短时间内板层温度是不会受影响的，最起码应不会超过允许上限，如果你的“板层温度上升”是我理解的冻干程序的自我保护机制产生的话，这批产品估计有点悬；故障发生时，产品冻干阶段其实也很重要的；冻干制品的外观其实也很重要的。

clo0ud · 发表于 2018-11-23 13:26:16

过程控制、过程控制，过程控制。偏差无非是确定根本原因、CAPA把问题解决了保证以后不发生，这些都不难。难的是你这批产品放行的话你们质量负责人要担责任（虽然可能真的没有什么危险）不管你的评估怎么写，你都不能把所有的潜在风险包含进去。已经偏离里了你的工艺，这是最大的问题。

老李123 · 发表于 2019-1-29 16:41:16

成品检测合格就可以了

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骑王子的白马1 · 发表于 2019-8-6 17:55:01

如果产品在一次干燥就可能影响比较大，在二次干燥的话问题不大，我们之前也遇到，产值一批500万左右，我们是配了发电机，那天外面地铁施工，把电缆挖断了，导致电源来了几次都没有完全送上，导致发电机感应到有电就停了，后来改了发电机启动了就只能人工停机，不会自动停机，看公司是担风险还是不在乎成本，我们公司最后这批产品最后是报废了，不能因小失大，出了问题谁都跑不了

wqx5219 · 发表于 2021-2-18 10:52:13

风险评估，四个字，但做起来难，最后产品一般都评估不放行。

小金库 · 发表于 2023-4-22 12:04:20

非常感谢分享

[冻干] 关于冻干机故障产生的偏差

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