请教环氧乙烷解析室的建设问题

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，环氧乙烷解析室的建设需要遵循一系列严格的标准和规范，以确保安全、有效的操作环境。以下是一些关键要点：

1. **布局与分区**：解析室应根据实验需求进行合理布局，包括样品处理区、分析区、数据处理区等。

2. **安全设施**：必须配备消防器材、泄漏检测装置、通风设备等安全设施，以应对可能的紧急情况。建筑物需具备防火、隔爆、排气等功能，防止环氧乙烷泄漏和爆炸。

3. **实验设备**：应配备气相色谱仪、红外光谱仪、气体分析仪等必要的实验设备，以满足分析需求。

4. **通风系统**：良好的通风系统是必要的，以保证室内空气流通，排出有害气体，防止积聚。

5. **参考标准**：建设过程中应参考ISO11135-2014和GB18279.1-2015等相关标准，确保符合医疗保健产品灭菌的要求。

6. **灭菌器选用**：如果涉及灭菌过程，灭菌器的选用应符合YY0503-2016标准，确保设计规范和预期性能。

在建设和使用环氧乙烷解析室时，务必严格遵守上述标准和指南，确保人员和环境的安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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xy2441362864 发表于 2019-7-2 15:17
请问大家，医疗器械手术刀具EO灭菌解析7-15天的依据是从哪里来的呢？我们查核需要标准支撑。

解析天数都是自己验证的，在解析环境下放x天后检测，连续2天合格的时候，以合格最短的天数作为解析天数