请教环氧乙烷解析室的建设问题

精品龙乡

如标题所述，我们新厂房准备弄一个环氧乙烷的解析室，但是公司都没人接触过。百度文库里就一些没营养的东西，没干货。想请教各位大佬，这个解析室要符合哪些标准，以及建设和使用时要注意哪些东西

qq540202

ISO10993.7-2008《医疗器械的生物学评价--第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》、
GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》 、
ISO11135.1-2007《环氧乙烷灭菌确认和常规控制》、
GB18279-2000《医疗器械－环氧乙烷确认和常规控制》、
参照上面文献，里面写得很清楚，一定要通风良好，有风扇、排风。距离明火至少30m、且有温湿度监控。

zhaosc8326

qq540202 发表于 2018-11-24 14:53
ISO10993.7-2008《医疗器械的生物学评价--第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》、
GB/T16886.7-2015《医疗器械生 ...

药品和医疗器械的规定应该相当吧

qq540202

药厂哪来的环氧乙烷灭菌。医疗器械与药品的灭菌方式都不一样。

精品龙乡

qq540202 发表于 2018-11-26 08:43
药厂哪来的环氧乙烷灭菌。医疗器械与药品的灭菌方式都不一样。

我们就是器械厂啊

精品龙乡

qq540202 发表于 2018-11-26 08:43
药厂哪来的环氧乙烷灭菌。医疗器械与药品的灭菌方式都不一样。

我们就是器械厂啊  

精品龙乡

qq540202 发表于 2018-11-24 14:53
ISO10993.7-2008《医疗器械的生物学评价--第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》、
GB/T16886.7-2015《医疗器械生 ...

大神，有啥建设指南之类的没

qq540202

就是发的这几个指南，自己去学习了解下。

lxcchen

我们的解析室只对温度和换气次数进行管控，温度实时监测，换气次数每月测一次。对解析影响最大的两个因素是温度和通风

精品龙乡

lxcchen 发表于 2018-11-26 14:44
我们的解析室只对温度和换气次数进行管控，温度实时监测，换气次数每月测一次。对解析影响最大的两个因素是 ...

解析室和解析产品体积之间是个啥关系？比方说，10m3的解析室，可以放几个m3的产品，然后产品能不能靠墙？码放最高几层？最下面要不要托盘等等？能不能详细交流下，朋友。

lxcchen

精品龙乡 发表于 2018-11-26 16:09
解析室和解析产品体积之间是个啥关系？比方说，10m3的解析室，可以放几个m3的产品，然后产品能不能靠墙？ ...

没有哪个法规明确要求具体怎么摆放，自己做一个验证吧，按最严酷条件，解析室里放满产品，找到温度最低，通风最差的地方，如果这个地方解析满足要求，其他的地方也没问题的

精品龙乡

lxcchen 发表于 2018-11-26 17:22
没有哪个法规明确要求具体怎么摆放，自己做一个验证吧，按最严酷条件，解析室里放满产品，找到温度最低， ...

好的，谢谢，以后有相关问题在咨询你，毕竟你们有解析室

精品龙乡

lxcchen 发表于 2018-11-26 17:22
没有哪个法规明确要求具体怎么摆放，自己做一个验证吧，按最严酷条件，解析室里放满产品，找到温度最低， ...

好的，谢谢，以后有相关问题在咨询你，毕竟你们有解析室

jhkj

一定要通风良好，有风扇、排风。距离明火至少30m、且有温湿度监控，温度实时控制（按验证的温度控制）

shkehuan

有专业做环氧乙烷解析房，环氧乙烷解析库的厂家比如上海科环仪器，一般环氧乙烷解析房都是常温解析，用的条件37℃、45℃、50℃，最高不能超过50，解析的时间应根据产品来定，比如手术刀，7-15天，医用纱布等45天，可以根据实际情况进行测量浓度，希望能够帮到你，再不懂就咨询厂家吧。

宛风≈≈

通风良好，有排风。距离明火至少30m、有温湿度监控每天记录，照明通风装置要防爆。更高级点就是恒温强制解析，周期会缩短点，需要做解析验证。

konrad

通风，有排风，之前我们这边来检查要求有窗户。

xy2441362864

请问大家，医疗器械手术刀具EO灭菌解析7-15天的依据是从哪里来的呢？我们查核需要标准支撑。

dbsw888

xy2441362864 发表于 2019-7-2 15:17
请问大家，医疗器械手术刀具EO灭菌解析7-15天的依据是从哪里来的呢？我们查核需要标准支撑。

核查提供证据  要的是你们的EO验证报告吧

xy2441362864

是的，我们公司做了EO灭菌验证，但是里面EO残留检测的描述区的常规7到14天解析，但是又找不到依据为什么是7到14天解析