FDA验厂经验分享!聊聊我们公司的工厂检查的经历!经典案例!

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  近年来，美国FDA摸清了中国药品和医疗器械生产经营的合规缺陷，屡下杀手，使出进口禁令等杀手锏，让业界风声鹤唳，胆战心惊……现在，老外审核员已经熟悉国内数据真实性的作假套路，能够轻易深挖企业存在的不合规问题！
  医疗器械企业只有“学习法规、理解法规”，才可能真正“敬畏法规、按规办事”！对法规的掌握程度决定了按法规能做到什么样的高度。
  FDASUNGO已为国内众多制造商提供了FDA验厂的辅导和翻译陪审服务。1366手1555机246.这其中包括了FDA提前五天通知验厂的时间极端紧迫的案例，也包括了为连续两次验厂失败的制造商解除警告信并移除进口禁令的复杂度极高的案例。
  FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。
FDA验厂即工厂检查，FDA部属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职担任医疗器械企业管理的政府组织，其根据FDA的授权，组织查看员到各企业进行工厂查看。验厂查看准则  --根据法律规则，对未豁免QSR 820的产品的出产企业，进行例行查看；（大多数情况）  --II类器械或有510(K)注册的器械的企业，简单被抽到；  --为国外大公司做OEM的企业；  --产品在美国市场发作质量事故的企业。查看频率及费用 美国境内企业：一般每两年查看一次；  美国境外企业：不定期查看；  一切查看费用由FDA承当。  第三方组织代为审查  在欧洲和美国本土（不适用于我国及港澳台企业），FDA也授权第三方组织进行工厂检查，托付企业需付出相应费用。这种托付第三方的查看只是个别的，仅适于FDA查看过而且无问题的企业，FDA对企业的初次工厂查看不托付任何第三方进行。
FDA验厂经历 QSR820验厂经历QSR820验厂经历经历共享：
1、 企业出产及出口美国的量越大，用户诉苦越多，被FDA查厂的可能性越大；   
2、 但我国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大， 本公司接触到很多低风险产品验厂的事例；   
3、 一切查看费、机票、差旅、五星酒店、餐费等一切费用均由FDA承当；
4、 FDA通常提前1-3个月告诉验厂，但不会告诉详细到厂日期；   
5、 通常FDA只来1、2个人，正常审阅4天；   
6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；   
7、 FDA更着重内审及记载、相关部门的签字；   
8、 FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导准则等员工训练与履行、签字；   
9、 如有不符合项，审阅员会现场开出483表；   
10、 审阅员提出的一切问题，企业必须在规则时间内提交书面回复，越快越好；   
11、 严重不符合项，审阅员会现场开出正告信(Warning letter)，企业须在规则时间内完成整改；在此整改期间：  （1）对国外厂商，一切产品抵达美国海关将主动拘留  （2）对美国厂商，FDA将告诉其他政府部门，以供其在收购投标时考虑  （3）对美国厂商，FDA将暂停其处理出口许可证的批阅  12、 如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂一切产品将被视为“假冒伪劣”
FDA验厂结果 QSR820验厂结果
1.没有任何书面点评，这是最好的情况；
2.轻微项的483表，或一封感谢信；
3.有批判的483表，它可能会导致： 1）Seizure（查封） 2）Detention(扣押) 3）Restraining Orders and Injunctions(强制停产) 4）Penalties（罚款） 5）Recall（撤回）
4.Waring letter（正告信）
美国在FDA官网上，对现已注册的企业进行查看审阅；公司接到验厂告诉时，不要着急，根据邮件的内容仔细回复，如不知怎么回复，也可及时联FDASUNGO机构，将组织专业的教师指导企业回复邮件；根据21CFR  Part(QSR)820体系建立，整改，陪同审阅翻译服务。如企业在之前的审核中没有经过，收到美国FDA宣布的警告信，或者被美国FDA拉入红名单禁止出口，也可以帮忙企业处理。

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FDA QSR820纠正与预防措施(CAPA)

企业应建立纠正和预防措施的程序,规定:
1. 从过程分析,生产操作,质量记录,维修记录,质量审核,顾客抱怨等数据来源中,识别不合格的现有或潜在原因;
2. 不合格原因的调查;
3. 制定纠正预防措施;
4. 验证或确认措施的效果及是否对产品有负面影响;
5. 对程序和方法进行修改;
6. 确保相关人员了解有关问题或不合格信息;
7. 将问题提交管理评审;

julie99

美国在FDA官网上，对现已注册的企业进行查看审阅；公司接到验厂告诉时，不要着急，根据邮件的内容仔细回复，如不知怎么回复，也可及时联FDASUNGO机构，将组织专业的教师指导企业回复邮件；根据21CFR  Part(QSR)820体系建立，整改，陪同审阅翻译服务。如企业在之前的审核中没有经过，收到美国FDA宣布的警告信，或者被美国FDA拉入红名单禁止出口，也可以帮忙企业处理。

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