工艺验证问题

chengli004603 · 发表于 2018-12-5 13:30:14

想问问各路大咖，我们的干燥过程的关键参数限度为，温度80正负5度，时间8正负2小时，这种情况在工艺验证时怎么操作？

时光里的繁星 · 发表于 2018-12-5 14:30:14

zhuo2121 发表于 2018-12-5 07:59
谢谢大佬的详细解答。。。

前验证与再验证是不一样的，前验证需要对工艺参数的制定是否合理进行确认以及做出调整，并积累附加测试数据，而再验证只需要对现有参数条件是否依然适用进行确认。

老K · 发表于 2018-12-5 14:46:35

zhuo2121 发表于 2018-12-4 08:14
我现在就验证三批8、10、12小时各取样一次检测；无论第8小时是否合格都接着干燥，直到12小时。

我觉得没问题的，验证如何做其实究根结底是看你具体的方案，方案怎么定就看具体的目的了。
我理解你们这样做应该是为了挑战12小时的干燥时长对于产品质量有无影响的吧？
但另一方面，最后还要看三批有没有在8h均干燥合格，不然的话最后工艺里定8~12小时还是不合适的（时间底线可能要向上提）

binbin123 · 发表于 2018-12-5 14:48:47

只要在范围内就可以了吧

glm1024 · 发表于 2018-12-6 09:48:19

鸡蛋抱蒜苗发表于 2018-11-29 11:43
干燥时间的得来，肯定有数据支持的，验证就是为了证明这个时间是有效的，正常生产过程中，我8小时已经烘 ...

这个证明是在研发阶段搞，工艺验证就很简单的按正常流程走一遍，能正常生产出符合要求的产品就OK

715836878 · 发表于 2019-1-10 16:02:16

glm1024 发表于 2018-12-6 09:48
这个证明是在研发阶段搞，工艺验证就很简单的按正常流程走一遍，能正常生产出符合要求的产品就OK

做这样的验证会不会比较幸福

[原料药] 工艺验证问题