返工

小越 · 发表于 2018-12-1 18:44:33

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各位蒲友，我们一起原料药成品溶残不合适，后来重新烘干，但改变了烘干时间，这算返工还是重新加工呢

山顶洞人 · 发表于 2018-12-1 19:30:56

温度不变的话，应该算重新加工

zysx01234 · 发表于 2018-12-1 20:55:14

可以做个返工方案【可以增加一份合适的风险评估】和返工记录，一起纳入不合格品处理记录中。

我觉得返工应该视不合格的情况而定，当然主要工艺是不变的【目的是确保不出现新的杂质】，残留溶剂/水分/干失等不合格，仅仅需要再适当烘干一下就好，当然只要温度不定，设备不变，干燥时间可以适当缩短吧，这个风险是可控的；如果改变了温度，则情况就不一样了，因为温度可能引起结构变化或产生新杂质。

zysx01234 · 发表于 2018-12-1 20:56:58

山顶洞人发表于 2018-12-1 19:30
温度不变的话，应该算重新加工

你这个帽子扣错了吧，重新加工问题很严重的，原料药是不允许的，谁敢保证不改变原有杂质。

zysx01234 · 发表于 2018-12-1 20:57:05

可以做个返工方案【可以增加一份合适的风险评估】和返工记录，一起纳入不合格品处理记录中。

我觉得返工应该视不合格的情况而定，当然主要工艺是不变的【目的是确保不出现新的杂质】，残留溶剂/水分/干失等不合格，仅仅需要再适当烘干一下就好，当然只要温度不定，设备不变，干燥时间可以适当缩短吧，这个风险是可控的；如果改变了温度，则情况就不一样了，因为温度可能引起结构变化或产生新杂质。

山顶洞人 · 发表于 2018-12-1 20:58:05

zysx01234 发表于 2018-12-1 20:56
你这个帽子扣错了吧，重新加工问题很严重的，原料药是不允许的，谁敢保证不改变原有杂质。

哦，记错了，是返工！谢谢指正

zysx01234 · 发表于 2018-12-1 21:07:17

山顶洞人发表于 2018-12-1 20:58
哦，记错了，是返工！谢谢指正

精神可嘉啊。
下次回复之前要小心啊，确认一下，否则不仅坏了自己名声，还被人说闲话。

小越 · 发表于 2018-12-2 08:56:06

zysx01234 发表于 2018-12-1 20:55
可以做个返工方案【可以增加一份合适的风险评估】和返工记录，一起纳入不合格品处理记录中。

我觉得返工 ...

温度真空度设备都没有改变，但是不是缩短了烘干时间，是比之前的烘干时间长了，

小越 · 发表于 2018-12-2 08:58:17

zysx01234 发表于 2018-12-1 20:57
可以做个返工方案【可以增加一份合适的风险评估】和返工记录，一起纳入不合格品处理记录中。

我觉得返工 ...

温度和设备都没变，但是是延长了烘干时间

迷路小书童 · 发表于 2018-12-2 09:02:19

返工需要不需要验证

goldsu · 发表于 2018-12-2 13:15:37

以前的工艺是怎么合格的？

山顶洞人 · 发表于 2018-12-2 14:25:50

zysx01234 发表于 2018-12-1 21:07
精神可嘉啊。
下次回复之前要小心啊，确认一下，否则不仅坏了自己名声，还被人说闲话。

成大事不拘小节，有啥顾忌的，谁没个打盹的时候？

zysx01234 · 发表于 2018-12-2 14:37:11

迷路小书童发表于 2018-12-2 09:02
返工需要不需要验证

如果是经常性出现相同的返工操作，那么返工工艺是需要验证的，这话好像在附录原料药部分有说的。

夜灬飘香 · 发表于 2018-12-2 14:48:39

返工和重新加工的区别是处理工艺是否发生变更，原工艺处理就属于返工。建议进行偏差调查以确定该问题发生的根本原因，如偶然性因素导致可对该批次产品进行验证性风险评估留样考察；如频繁多次出现个人认为说明原工艺的不成熟或未知的（供应商原料工艺等）变更应重新进行工艺验证和（或）重新备案。

yuansoul · 发表于 2018-12-3 08:50:35

山顶洞人发表于 2018-12-1 20:58
哦，记错了，是返工！谢谢指正

人云彩，你也霓虹

改变了烘干时间，不是原工艺参数范围。显然是重新加工。

（十三）返工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

（七）重新加工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

自从你做了某版主，各种熵符合物理定律

yuansoul · 发表于 2018-12-3 08:51:50

zysx01234 发表于 2018-12-1 21:07
精神可嘉啊。
下次回复之前要小心啊，确认一下，否则不仅坏了自己名声，还被人说闲话。

我就是特意来说闲话的。

yuansoul · 发表于 2018-12-3 08:52:08

zysx01234 发表于 2018-12-1 21:07
精神可嘉啊。
下次回复之前要小心啊，确认一下，否则不仅坏了自己名声，还被人说闲话。

我就是特意来说闲话的。

他可不是打盹，明显是失眠。

山顶洞人 · 发表于 2018-12-3 09:24:54

yuansoul 发表于 2018-12-3 08:50
人云彩，你也霓虹

改变了烘干时间，不是原工艺参数范围。显然是重新加工。

少扯云里雾里的，天边没有云彩，只飘来五个字

yuansoul · 发表于 2018-12-3 09:33:25

山顶洞人发表于 2018-12-3 09:24
少扯云里雾里的，天边没有云彩，只飘来五个字

山顶洞人本

饭团001 · 发表于 2018-12-7 13:04:23

不改变原生产工艺的是返工，改变原工艺的是重新加工。

[生产制造] 返工

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