质量受权人要取消了吗？

罗浮散人 · 发表于 2018-12-3 16:26:43

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机构调整后，市局已没有权限管理药厂了。但省局的办事指南已找不到备案事项了，企业网上办事也找不到入口。联想最近修药品管理法。放行由质量负责人负责。质量受权人要取消了吗？在过度期，没有受权人，质量负责人放行可以吗？

zk8031 · 发表于 2018-12-4 08:27:41

做了几年的质量受权人了，纠结后放弃了，总结：就是背锅的

飞凌大圣 · 发表于 2018-12-3 16:35:23

1、楼主在哪个省份？
2、质量受权人取消的可能性不大，不然又要修改GMP，GMP（2010年修订版）中明确了质量受权人和质量负责人的职责。
3、市局不管可以啊，省局接手，我们省份就是这样的，设备变更备案、生产负责人/质量受权人备案等内容全部移交省局。
4、药品管理法修改是一个漫长的过程，两年内能批准就不错了，目前仅仅《药品管理法（修正案）》全国人大都没通过，何况《药品管理法（修订版）》呢，两年都算快的了。
5、哎，顺便说一句，操那么多心干嘛呀，做好自己的事，上层的争斗还不会涉及到我们，即使涉及到了，我们也是受害者！

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2018-12-3 16:39:54

楼上说得在理，确实有这动向，但真正实行还不知何年何月。

zhaosc8326 · 发表于 2018-12-3 17:22:26

生产质量管理规范不改，质量授权人能取消么

yongge · 发表于 2018-12-3 17:24:58

确实质量受权人的意义不大，虽然两个名头，但人还是一个，何必呢？

孙艳红 · 发表于 2018-12-4 07:22:02

机构改革，网站对接，可能会有一些小插曲，暂时不会取消

lhd000000 · 发表于 2018-12-4 07:31:15

大海 · 发表于 2018-12-4 07:35:08

授权人实际是学外国的东西

熔岩巨人 · 发表于 2018-12-4 08:32:32

zk8031 发表于 2018-12-4 08:27
做了几年的质量受权人了，纠结后放弃了，总结：就是背锅的

怎么回事背锅的呢一般都是质量负责人兼任，原来就干这些，只是多了个名头，除非原来就背锅

a1234567890 · 发表于 2018-12-4 08:43:54

欧盟已经取消了，美国从来没有过，所有，不奇怪

汪天雄 · 发表于 2018-12-4 08:50:17

实际上操作起来就是质量负责人和受权人就是二合一，没有觉得多设了受权人就能给企业带来“质”的飞跃。

制药设备学习 · 发表于 2018-12-4 08:51:09

国内修订看国外，国外取消了，国内才会提上日程

zk8031 · 发表于 2018-12-4 08:53:55

熔岩巨人发表于 2018-12-4 08:32
怎么回事背锅的呢一般都是质量负责人兼任，原来就干这些，只是多了个名头，除非原来就背锅

确实是质量负责人兼受权人，所有的问题最后责任都是这个岗位的，关键看老板，老板不保护这个岗位就没法干了

熔岩巨人 · 发表于 2018-12-4 09:01:26

zk8031 发表于 2018-12-4 08:53
确实是质量负责人兼受权人，所有的问题最后责任都是这个岗位的，关键看老板，老板不保护这个岗位就没法干 ...

所以跳槽要注意哦要人，要权力，要资源，很多话在最开始要说清楚

王兴来 · 发表于 2018-12-4 09:12:02

质量受权人和药品上市许可人我觉得一个就够用

rulai · 发表于 2018-12-4 09:17:53

《药品管理法》估计会很快出台，质量受权人取消势在必行。

冷雪清风 · 发表于 2018-12-4 09:42:19

yongge 发表于 2018-12-3 17:24
确实质量受权人的意义不大，虽然两个名头，但人还是一个，何必呢？

关键是只是个企业内一个职位名称而已哦，根本不是职业。

九三 · 发表于 2018-12-4 13:09:40

取消了好。没什么必要，还麻烦。

时光里的繁星 · 发表于 2018-12-5 11:24:14

国内还没取消，欧盟GMP在2016年修订时取消了受权人概念。

[质量保证QA] 质量受权人要取消了吗？

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