关于一致性评价注册批次是否可上市问题

騏馿找骉 · 发表于 2018-12-17 11:32:45

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各位蒲友：
请问已通过一致性评价品种，对于其注册批是否可上市销售？有无相应法规规定？（如有，请提供法规名称及编号），如果可以销售，原注册批为老包装，是否需要更换包装后再销售，流程上需要注意哪些？谢谢！

freespace · 发表于 2018-12-17 13:14:34

关于征求一致性评价BE研究用药品上市销售问题意见的通知

发布日期：20170825
   仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来，一些企业提出通过一致性评价的BE研究用药品能否上市销售的问题。经研究，提出如下建议，现征求行业意见：
   一、BE研究批药品应能够代表商业化生产批药品的质量。
   二、BE研究受试药品应不少于10万个制剂单位。鼓励企业采用商业化生产批药品进行BE研究。
   三、供BE研究用商业化生产的研究药品，在通过一致性评价后可上市销售。
   社会各界如有意见，请于2017年9月15日前通过电子邮箱反馈至我办。
   联系人：周誉
   邮箱：zhouy@cde.org.cn
                                                                                                                        仿制药质量和疗效一致性评价办公室
                                                                                                                                       2017年8月25日

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313986

zk8031 · 发表于 2018-12-17 11:45:25

同问

山顶洞人 · 发表于 2018-12-17 12:15:20

法无禁止，这和GMP认证批能否销售是一个概念，没什么不可以！

ravenhigh · 发表于 2018-12-17 12:20:16

变更批件下来，在有效期内当然可以销售

北重楼 · 发表于 2018-12-17 12:56:23

咨询一下当地省局吧

honker · 发表于 2019-9-25 10:32:53

freespace 发表于 2018-12-17 13:14
关于征求一致性评价BE研究用药品上市销售问题意见的通知

发布日期：20170825

这个的前提是不是一致性评价产品没有改变工艺？

[研发注册] 关于一致性评价注册批次是否可上市问题

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