写风险评估的一些问题

Hannes

现有一产品A需由现行工艺恢复至注册工艺生产，生产设备之前用于其他品种B生产，现需回归为A产品单品中使用，车间针从公用系统，设备安装，生产工艺，生产环境，人员培训角度，设备API残留方面进行风险评估；QA仍旧说评估不充分，提出来说要考虑药物相互作用，还有对其他的所有房间的影响啥的。。。我就不明白，已经在评估中写了，对设备进行API残留检测，符合计算限度要求以后再进行设备搬迁，既然已经检测了API残留，而且要求API残留小于计算限度，是否还有必要考虑这个药物相互作用？还想问一下同行们，风险评估的撰写是应该由多方不同部门共同撰写，还是全部都由车间撰写。。。搞不明白了。。不觉得车间有这个能力全部评估进去

寒江行舟

搞不定的事情就把各个部门的领导都拉起来开会，公司的高层都叫上。

寒江行舟

改了以后设备不是专用吗？专用还评估那么多干嘛？不过你设备是要进行搬迁的话，可能还是需要设备的安装再确认，还有运行再确认一些列的。

Hannes

寒江行舟 发表于 2018-12-19 20:51
改了以后设备不是专用吗？专用还评估那么多干嘛？不过你设备是要进行搬迁的话，可能还是需要设备的安装再确 ...

我觉得那台设备用过其他产品生产，再搬回来用之前，至少得做一下化学残留，避免混淆

Hannes

寒江行舟 发表于 2018-12-19 20:48
搞不定的事情就把各个部门的领导都拉起来开会，公司的高层都叫上。

你是不是也是在国企工作啊，感觉跟我们的套路差不多

战争的年代

他的意思是缺少共线可行性的评估吧，例如头孢和化药的就不能共线，比如之前干头孢现在生产化药，这种相关方面的风险评估吧。你的评估是针对A可以在原生产B的厂房设备中生产后实施A时存在的风险。你先进行A能否在B的厂房设备中进行生产。不要把你的目的混淆了，不同的目的考虑的风险是不一样的。

蒲公英小逆

我理一下思路：
变更内容：1、工艺恢复至注册工艺2、设备变更
评估内容：1、设备和工艺匹配性 2、交叉污染和污染（1、设备清洁2、移动工器具专用3、房间清场4、环境监测
纠结的问题就是交叉污染这块：其实也没有什么药物相互作用（完整的研究，估计你们公司也没这个能力或者不愿花那精力），也不过就是关注上一个产品有没有基因毒性，有没高活性，日治疗剂量是多少，做这些评估其实也是为了设备清洁评估选择限度计算方式做一个基础
风险评估：如果你生产部门一个部门能评估完整算出了鬼了，设备和工艺匹配性没有研发和工程，设备清洁评估如果没有研发、QC、QA，生产也是评估不完整的。
如果QA实在要你做，那你问一下要怎么做这个药物间相互作用的评估，从哪些方面着手？找哪些部门配合？需要哪些资料？如果这个QA能说清楚了，证明他是真的懂，也可行，那就去做。如果他也说不清楚他要的是什么，那你没必要去执行这个要求。

啦啦啦Duang

学习了！

瀚霜

已经测了残留，我觉得没必要再做相互作用的评估了，首先量已经很小可接受，其次转为专用后正式批前也会试机吧，这个影响能有多大，那你从A转到B的时候是怎么评估的？
至于文件的撰写，看公司怎么规定咯，提意见也是为了完善，只要有理有据不就可以了，又不是看谁拳头大。

Rickzhen

1. 此次风险评估是由变更引起的，所以风险评估应该有发起变更的部门负责，召集相关部门进行。请注意，风险评估很少单独由一个部门独立完成，而是应该多部门协同进行。


2. 针对楼主风险评估的书写有个建议：
关于B产品残留对于A产品的风险分析，应该这样写：
可能的风险：设备用于生产B产品，其残留会导致交叉污染。
现有的措施：

•   按照既定的清洁方式对设备进行清洁，
•   对清洁方法进行清洁验证 （关于清洁验证，可以启动单独的风险评估，确定残留限度、最难清洁部位等）
  

计算现有的控制措施是否能够有效的控制该风险。

按照这样的分析方式，就能较好地解决QA提出的残留问题。

Hannes

蒲公英小逆 发表于 2018-12-20 09:06
我理一下思路：
变更内容：1、工艺恢复至注册工艺2、设备变更
评估内容：1、设备和工艺匹配性 2、交叉污 ...

嗯嗯，我也是觉得单靠我们车间，根本不可能评估完整，QA说评估不充分，我问他还需要增加哪些内容的评估，他也说不出来。。呵呵了

Hannes

Rickzhen 发表于 2018-12-20 11:04
1. 此次风险评估是由变更引起的，所以风险评估应该有发起变更的部门负责，召集相关部门进行。请注意，风险 ...

嗯，我单独写了一份清洁确认，针对A品种残留至B品种的限度进行计算

圆珠笔小欣

毕竟变更后 还是车间使用，其中风险评估因素还是现场人员想得更全面，车间出个初稿 各部门集中开会定稿会不会效率点。