药神也需要被保护 — 解读USP 800

李敍均

药神也需要被保护 — 解读USP 800

回顾2018年国内电影最令人印象深刻的可能就是《我不是药神》了，这部7月份上映的电影，除了票房结果出色并喜获多个电影奖项，也让更多人看到在岁月静好背后的另外一个世界，一个更需要理解和支持的人群，这个人群跟癌症有关。
影片中，按时服用抗癌药物是活着的唯一途径，没有了它，生命就会枯萎，希望会熄灭。可能没有人会想到，这样的“稀罕之物”对另外一群人会是致命的毒药。 这群人正是默默地在医疗供应链上努力给病人制造、提供、配制药品的医疗从业人员。

历史上最有名的一个案例就是克朗普(Sue Crump)了。克朗普女士曾是美国一名药剂师，从业23年来一直处理配制各种化疗药物，然后她被诊断出患有胰脏癌 – 她称此疾病为“二手化疗”。

“我处理过的化疗药物可以列出一长串，一直以来我们都认为每天只有接触一点点剂量 - 无论有什么小的蒸气或飞溅 - 它通过皮肤的暴露程度如此之低，当时我都感觉那是微不足道的。但其实，哪怕只有一点点，这些药物都是很毒的，他们就是设计出来能被人体快速吸收的。”

2010年，在她55岁病逝前，她一直大力呼吁年轻的药剂师以及与药品直接接触的人员要重视自身的职业安全。在克朗普过世之后接二连三有多名药剂师被诊断出患有同样的疾病。

根据美国CDC美國疾病管制與預防中心研究显示，全美国每年有超过8百万医疗从业人员暴露在有害药物的风险中。
越来越多的证据表明，在医疗医药行业的工作场所中常见的200多种有毒药物，可能会诱发各类急性和慢性的疾病和症状，这些症状包括脱发、呕吐、麻疹、甚至是癌症、流产、不孕不育等。事实上，有超过50项研究证明，医疗医药工作者的尿液中存在有毒药物！
USP 800的诞生
为了保护这群医疗医药行业的工作者，美国USP国家药典委员会花了好几年的时间，终于针对有害药物推出了USP 800指引标准，并且在今年2018年7月1日在美国全面生效执行。

2008年公布的USP 797以及更早以前公布的USP 795关注的比较是在于药品配制过程中对药物的污染控制，涵盖了环境配置与人员、流程安排指引；但是，最新版的USP 800的目的更加关注在保护所有医护人员、以及患者和一般公众，免于受到有毒药物的危害。
这其中最显著的差异在于，USP 800里面特地将PPE个人防护用具拉出来独立一个章节，花了很大的篇幅
2018年是很重要的一年
USP 800被公布对于长期接触有毒药物的医疗从业人员来说，就像《我不是药神》上映对于白血病患者一样，他们的权益被搬上台面，受到更多重视。

就像知名药品安全标准法规专家Patricia C. Kienle所说：

“是时候改变个人防护设备，工程控制和流程，以保护这些长期接触致癌药物的从业人员了。”

因此，呼吁各个药企，我们除了重视药品质量、管控药厂环境外，务必注意人员自身的职业安全，建立良好谨慎的SOP流程，选择合规的PPE防护产品，保护员工，就像他们也一直这样守护着千千万万的用药患者一样。

chemstar

谢谢楼主的解读，很受益。

兔灰灰

对于制造行业而言，推行产线自动化，包括制剂工艺的前半部分，不仅仅是效率能提升，环境和岗位人员职业健康保护也可以保障~

qiushijun.123

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冷雪清风

个人安全防护意思需要不断提升！

aknamtt

无菌有害药物的防护比非无菌的级别高，为什么？个人觉得无菌有害药物至少在微生物污染方面要比非无菌的风险小吧

胜利者

还有这个？

李敍均

aknamtt 发表于 2018-12-22 13:01
无菌有害药物的防护比非无菌的级别高，为什么？个人觉得无菌有害药物至少在微生物污染方面要比非无菌的风险 ...

无菌操作除了保护人外，还要保护无菌制程避免遭受到外界与人的污染，因此需要更严格的穿戴

yc20160802

aknamtt 发表于 2018-12-22 13:01
无菌有害药物的防护比非无菌的级别高，为什么？个人觉得无菌有害药物至少在微生物污染方面要比非无菌的风险 ...

处理无菌药物的另一个要求是防止操作人员身上的细菌污染药物，所以防护更加严格。

aknamtt

yc20160802 发表于 2019-7-18 14:57
处理无菌药物的另一个要求是防止操作人员身上的细菌污染药物，所以防护更加严格。

嗯嗯，理解了，谢谢解释！