GMP 来认证，对设备部都会有什么要求

944312130 · 发表于 2018-12-21 22:36:30

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求大神指导

一般坏而已 · 发表于 2018-12-22 10:21:55

个人感觉工艺设备工程一般以计量，验证，再验证，效验等为重点，生产部门的各种批记录空调制水才是重头戏

944312130 · 发表于 2018-12-22 10:31:49

一般坏而已发表于 2018-12-22 10:21
个人感觉工艺设备工程一般以计量，验证，再验证，效验等为重点，生产部门的各种批记录空调制水才是 ...

对设备检验，设备维护这方面应该也是一部分吧

华佗 · 发表于 2018-12-22 10:45:09

给你个捷径，把你们设备管理的文件都看一遍就知道应该做什么了！

Silent · 发表于 2018-12-22 11:42:54

关于设备检修方面，比如计划记录等。验证方面主要是设备的安装，运行确认。

一般坏而已 · 发表于 2018-12-22 11:47:11

一般坏而已发表于 2018-12-22 10:21
个人感觉工艺设备工程一般以计量，验证，再验证，效验等为重点，生产部门的各种批记录空调制水才是 ...

是的，其实没有次重点之分，都是重点，只是接触的多了，知道检查员的重点一般在那一块，维修这一块一般都是根据偏差报告来走的

一般坏而已 · 发表于 2018-12-22 11:50:26

Silent 发表于 2018-12-22 11:42
关于设备检修方面，比如计划记录等。验证方面主要是设备的安装，运行确认。

一般来说，检查员不会直接看你的维修记录，他会去检测你的所有偏差报告，从偏差报告里面去针对性的去检测你的维护记录，没问题这一项就算过去了，万一检查出问题，那么设备部的所有维修维护的文件以记录就都有可能检查了。验证再验证这一块基本就看你的验证总计划就基本能确认你有么有问题了

一般坏而已 · 发表于 2018-12-22 11:54:53

944312130 发表于 2018-12-22 10:31
对设备检验，设备维护这方面应该也是一部分吧

是的，尤其是管理规程，药厂里面每一个文件都不是摆设

持久的永恒 · 发表于 2018-12-22 13:35:51

华佗发表于 2018-12-22 10:45
给你个捷径，把你们设备管理的文件都看一遍就知道应该做什么了！

说不定设备管理的文件都不足呢？

zk8031 · 发表于 2018-12-22 16:42:10

首先是空调水这两个重要的系统，再就是计量，其他的维修维护的关注度不高，一般设备部在检查的时候任务不多，除非检查员发现某个问题是由于设备引起的，可能会找设备问问原理，没准揪到URS

山顶洞人 · 发表于 2018-12-22 20:53:37

持久的永恒发表于 2018-12-22 13:35
说不定设备管理的文件都不足呢？

很有可能！

maone · 发表于 2018-12-24 13:58:09

空调水系统是重点，这个的清洁维护，更换配件，怎么操作之类的问题，当时老师问的非常细，

华佗 · 发表于 2018-12-25 16:10:30

持久的永恒发表于 2018-12-22 13:35
说不定设备管理的文件都不足呢？

哥只能帮他到这了！

阳光/mg男孩 · 发表于 2018-12-27 10:40:23

设备部那边，如果不管空调，水。那么就基本没啥事情。设备认证一般就差运行性能

944312130 · 发表于 2018-12-27 22:19:53

阳光/mg男孩发表于 2018-12-27 10:40
设备部那边，如果不管空调，水。那么就基本没啥事情。设备认证一般就差运行性能

设备检验这一块，也没有什么需要的？？？

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