无菌工艺模拟验证的2个问题

火蝶 · 发表于 2018-12-29 09:13:51

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乳糖抑菌性的确认是每次无菌工艺模拟验证都要做，还是做一次以后直接引用就可以了？

验证使用的TSB培养基在做适应性检查时是否需要加入乳糖？

ryujiang · 发表于 2018-12-29 09:51:39

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song_85122 · 发表于 2018-12-29 09:43:12

每个批次的都做就可以！

stupid22273 · 发表于 2018-12-29 10:00:47

乳糖抑菌性的确认是每次无菌工艺模拟验证都要做，还是做一次以后直接引用就可以了？
做一次

验证使用的TSB培养基在做适应性检查时是否需要加入乳糖？
不需要加乳糖

东郊兽 · 发表于 2018-12-29 10:01:21

乳糖要是同一批号，可以进行一次抑菌性试验，但是要引用说在哪个方案中已经进行；第二个问题，如果是培养基进厂验收时进行适用性试验，则无所假如乳糖；如果是在培养基模拟分装时配制的培养基，那应该称为促生长试验，不是适应性试验，那要是进行促生长试验的话，则需在加入乳糖的情况下进行的

熔岩巨人 · 发表于 2018-12-29 10:07:25

stupid22273 发表于 2018-12-29 10:00
乳糖抑菌性的确认是每次无菌工艺模拟验证都要做，还是做一次以后直接引用就可以了？
做一次

同意你的第二个意见第一个是不是不同的供应商还是有区别的每个供应商的产品都做一次是不是要合适点

stupid22273 · 发表于 2018-12-29 10:11:23

熔岩巨人发表于 2018-12-29 10:07
同意你的第二个意见第一个是不是不同的供应商还是有区别的每个供应商的产品都做一次是不是要合适点

确实如此，首次选用一个供应商的建议做该供应商物料的3批抑菌性，后续变更供应商的建议做1批次抑菌性确认。这个仅仅是个人建议。

[已解决] 无菌工艺模拟验证的2个问题

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