共线生产问题

xgfds · 发表于 2019-1-4 19:05:18

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口服片剂和外用片剂可以共线生产吗？

yhh · 发表于 2019-1-5 09:13:22

个人认为：具体要根据产品特性、工艺和预定用途吧，如果口服片剂和外用片剂主成分一样，又都不含有毒性成分（经得起药理毒理、临床等数据支持的），而且生产工艺所要求的洁净环境一样，经过共线生产质量风险评估（经可行性评估确定可以共线生产的，企业应列出共线生产涉及的厂房、设施、设备和品种的清单，并明确所采取防止交叉污染的措施，如采用阶段性生产方式、设备的清洁及其验证、生产计划的合理安排、部分风险高的工序采用专用设备或容器具等）和清洁验证合格后，可以共线（药品共线生产，令人关注的往往是生产线上残留的药品对后面所生产药品的交叉污染能否被接受）。否则不建议共线生产。当然如果其中一种药品含有高致敏性、β-内酰胺结构类等成分，另外一种药品不属于前者（即属于普通性质药品），则不能共线。

lszeric · 发表于 2019-1-4 19:19:17

口服外用一般要分开

山顶洞人 · 发表于 2019-1-4 23:32:16

这个，还真不建议

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熔岩巨人 · 发表于 2019-1-4 23:44:00

不建议共线生产

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百万个为什么 · 发表于 2019-1-5 08:05:10

氯化钠注射液和生理氯化钠溶液，静脉注射和外用药，你怎么看
不能单纯看问题、

wsx · 发表于 2019-1-5 08:39:17

认为分开的有什么理由？是产品交叉污染的风险还是现场管控的风险还是法规的不符合性。外用片剂我的理解应当是腔道给药的，并不是真正的外用。看中国药典腔道给药的微生物限度比口服的要严格。

实际生产也都是在D级区，设施设备没有差异，为什么不能共线？

那个氯化钠注射液和生理氯化钠溶液，一个是无菌制剂，一个是普通制剂，对生产环境和设备要求差的很多。怎么共线？

xqliu · 发表于 2019-1-5 10:59:12

具体情况具体分析，但一般不建议这样做。

一颗烂苹果 · 发表于 2019-1-21 22:01:33

楼主大好人，谢谢分享。

一颗烂苹果 · 发表于 2019-1-21 22:02:57

可以的，没有要求

[质量保证QA] 共线生产问题

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