药物警戒文件是否需要与GMP文件分离开，自成一系统？

浅浅的歌 · 发表于 2019-1-8 16:01:13

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最近在做药物警戒的文件，想问问各位老师：药物警戒的文件体系有必要与正常公司的GMP文件体系分离开，自成一系统嘛？这个是必须分离开还是都可以呀？感谢感谢

下辈子不搞药 · 发表于 2019-8-15 15:06:03

PV特有的文件可以在GM体系下按照文件编号原则，给一个独立的子序列系统文件，但是培训和记录管理的通用文件可以和GMP体系公用。

liu2612 · 发表于 2019-4-22 16:22:11

你好你也正在起草药物警戒的文件吗我也正在开展此项工作盼交流

预知子 · 发表于 2019-1-8 16:04:53

个人认为，应该分开

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2019-1-8 16:17:11

能发我一份吗？qq1966366748

珊077eea28 · 发表于 2019-1-8 17:40:40

分开还是在一起都可以，看做PV的部门架构在哪。不过建议分开，GMP体系看的是药政部门，药物警戒看的是医政部门，分开的话相互掣肘少

山顶洞人 · 发表于 2019-1-9 21:59:45

没必要分开，出于检查方便，分开会好一点！实际上来说，内容独立就行了！

浅浅的歌 · 发表于 2019-1-11 09:15:23

linbinbin 发表于 2019-1-8 16:04
个人认为，应该分开

谢谢

浅浅的歌 · 发表于 2019-1-11 09:16:15

qqqqqqqqqqqq 发表于 2019-1-8 16:17
能发我一份吗？qq1966366748

不好意思哈这个也正在进行中做好了之后倒是可以大家一起学习一下

浅浅的歌 · 发表于 2019-1-11 09:17:12

珊077eea28 发表于 2019-1-8 17:40
分开还是在一起都可以，看做PV的部门架构在哪。不过建议分开，GMP体系看的是药政部门，药物警戒看的是医政 ...

谢谢指导有了新思路

浅浅的歌 · 发表于 2019-1-11 09:18:03

山顶洞人发表于 2019-1-9 21:59
没必要分开，出于检查方便，分开会好一点！实际上来说，内容独立就行了！

谢谢您的建议感觉有了新的理解

zhaosc8326 · 发表于 2019-1-28 10:53:23

GMP中提及了不良反应吧，纳入到一块应该也没问题

黄连草 · 发表于 2019-2-18 11:14:02

药物警戒给一个文件类别号，就可以直接在GMP文件体系中建立文件，能保证文件体系的系统性、及时性问题

朱烨 · 发表于 2019-4-29 15:45:10

我是来学习的，最近也在做药物警戒这方面的文件，谢谢各位的建议。

洪8dc1184e · 发表于 2019-7-9 15:28:57

比如文件管理、培训管理与GMP文件合起来会方便些

下辈子不搞药 · 发表于 2019-8-15 15:07:12

这样检查时，思路馈比较清晰，PVDE 体系文件也相对序号会连续，不会窜来窜去

yhw2014 · 发表于 2019-11-16 09:51:55

运用GMP的文件管理模式，重新设置一个分类（药物警戒），给定一个类别号，从职责文件入手，建立管理文件、操作文件、记录文件，必要的话可以给定一个纲领性或指南性的文件。

chengzy · 发表于 2020-3-5 19:30:45

PV和GMP分开或一体不是问题，甚至与安全、环保管理体系都一体化都行。但我认为，体系分开比较好，各体系间有交叉。如，PV文件的审批、分发、存档、销毁等完全可以引用GMP文件。

chengzy · 发表于 2020-3-5 19:32:27

原则只有一个：所有工作都有文件指引，所有员工都按文件规定操作并记录，所有工作都执行PDCA。

岚中漫步 · 发表于 2020-3-30 10:42:10

PV特有的文件可以在GM体系下按照文件编号原则，给一个独立的子序列系统文件，但是培训和记录管理的通用文件可以和GMP体系公用

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