留样

L2018 · 发表于 2019-1-10 17:36:21

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各位大佬，我想问一下对于有源类医疗器械的物料和产品你们都是怎么留样的？产品是留的主要原材料还是直接就是留的产品？产品是需要每批都留样的吗（原料价格都比较贵，产品造价也比较高，批量也比较小，一般都是1-2台）？

苦瓜和尚 · 发表于 2019-1-11 09:40:43

具体留样方式国家没有明确要求，只能参照个地方监管机构的要求。北京局16年除了留样检查要点指南作为指导原则“原则上，应当选取成品留样。考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。留样样品应当能够代表被取样批次的产品，应当明确留样样品的规格型号。”个人认为根据这个原则可以留关键部件原料作为某批或某几批的留样用于质量追溯即可。

伶仃嘌呤 · 发表于 2019-1-11 09:52:23

《医疗器械生产质量管理规范》第61条规定，企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。企业自己定义,不过咨询省局说是一般留20%.

L2018 · 发表于 2019-1-16 11:50:28

meteoric88 发表于 2019-1-11 09:40
具体留样方式国家没有明确要求，只能参照个地方监管机构的要求。北京局16年除了留样检查要点指南作为指导原 ...

那我能用一个关键原材料作为同一批关键原材料生产出来的所有批次产品的留样吗？

L2018 · 发表于 2019-1-16 11:52:38

伶仃嘌呤发表于 2019-1-11 09:52
《医疗器械生产质量管理规范》第61条规定，企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样， ...

您说的留20%是针对物料吧，应为我们的产品批量很小，一般就一两台，留样20%不好操作

咖啡不加糖哦 · 发表于 2019-6-4 09:42:58

伶仃嘌呤发表于 2019-1-11 09:52
《医疗器械生产质量管理规范》第61条规定，企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样， ...

20%的留样也实在太多了吧

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