求助贴有关验证报告

zyc1075

转行质量验证的一枚小白，向各位师哥师姐请教:有关验证的报告如何总结，需要报告哪些内容，我第一次写领导说需要数据的分析和评审结论，是怎么操作？如有模板提供一二就最好了。这里先谢谢，感谢大家。

枫桦树林

根据验证方案起草验证报告，验证方案里边要验证哪些项目，就在汇总报告时，将这些项目的验证结果附上。至于评审结论就根据方案里规定的可接受标准分析数据，是否达到你验证的要求确定你的验证结果是否符合规定。最终的验证评价，我们是质量主管和验证负责人进行填写。

304628646

把记录上的数据全部写在验证报告上，你不就可以分析了吗？

xu290606838

对于设备3Q类的，基本上把方案空白的地方填填满就可以了。对于工艺验证、水系统，还是需要对数据进行分析的。
这个的话，模板论坛里应该会有。如何对数据进行分析，一般在方案里面要阐明的。利用何种分析工具，分析后的可接受标准啥的，其实方案里都应该要列明的。
例如，水系统PQ，第3阶段，方案中一般会写：，持续监测1年，可接受标准：符合药典要求。同时，对TOC、微生物限度、电导率3个数据进行汇总，计算其平均值、标准差，绘制出其上下3个标准差的限度值，作为该水系统的行动限与警戒限。
差不多这样吧

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304628646 发表于 2019-1-14 08:02
把记录上的数据全部写在验证报告上，你不就可以分析了吗？

我猜到你们方案和报告基本是一样吧？他们应该是方案是一份，数据都填在方案上，报告是根据方案执行结果来总结的。

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根据方案内容，概述下整体验证情况，再对没每一项验证给数据分析（图表），数据分析，评审结论。
例如
片重
列上这次验证的片重数据，最好是图表。所有片重数据，平均片重，片重偏差，标准的偏差是多少，内控的是多少。
分析数据，这样就能很容易看出结果了，是否有漂移，整体趋势偏大还是偏小，若有不良趋势（三批，一批比一批偏差大），分析趋势发生的原因。结论还是合格的。
模板网上都有。

哈尔滨-HR

结果分析：
1人员确认
验证相关岗位都有人员参与验证，所有参与人员都有亲笔签名，符合要求。
2文件确认
文件齐全，并且均为现行版本，符合要求。
3培训确认
所有参与方案实施的人员均已接受本次验证有关的文件和验证方案的培训，培训档案已存档，考核合格，能够胜任本岗位工作，符合要求。
4安装确认
安装确认结果符合可接受标准。
5运行确认
运行确认结果符合可接受标准。
6性能确认
性能确认结果符合可接受标准。
结果评价：
7安装确认测试结果合格，说明设备安装情况满足设备运行条件。
8运行确认测试结果合格，说明设备运行情况满足设备性能确认条件。
9性能确认测试结果合格，说明设备性能满足生产要求。
结论
******设备确认结果均符合可接受标准。设备运行状态良好，性能优良，在执行现行设备使用、清洁、维护保养SOP的情况下能够达到日常生产使用要求，无偏差、无变更、无对再确认产生影响因素。
在确认过程中数据完整，真实有效，关键数据、相关结果经过分析。
结论：可以证明******设备适用于我公司**车间的生产使用，风险可控。

哈尔滨-HR

仅供参考！

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