分析方法的再验证周期

御剑江湖 · 发表于 2019-1-16 08:16:07

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如题所示，分析方法的再验证周期，蒲友们是怎么规定、执行的？

haigui666 · 发表于 2019-1-16 08:17:49

分析方法，没有变化的时候，长期有效！

zk8031 · 发表于 2019-1-16 08:24:10

没有变化的情况下无需再验证

御剑江湖 · 发表于 2019-1-16 08:26:39

haigui666 发表于 2019-1-16 08:17
分析方法，没有变化的时候，长期有效！

不合适吧？可能有系统性误差或者漂移，起码的回顾分析应该有。
这个回顾分析的周期定多长？再验证周期定多长呢？

lhd000000 · 发表于 2019-1-16 08:28:25

没有要求再验证

mr_rain420 · 发表于 2019-1-16 08:44:32

分析方法如果没有变更，不需要再验证；这跟仪器确认有区别。因为随着时间的进行，仪器有变化，但是方法是没有变化的。

mr_rain420 · 发表于 2019-1-16 08:45:26

芳华如梦发表于 2019-1-16 08:26
不合适吧？可能有系统性误差或者漂移，起码的回顾分析应该有。
这个回顾分析的周期定多长？再验证周期定 ...

系统性误差或漂移那也跟方法没有关系，跟你的仪器有关系，所以要求仪器定期再确认。

xu290606838 · 发表于 2019-1-16 08:58:42

其实，我觉得吧，任何验证或确认都可以参考工艺验证。工艺验证方案时，首先要明确哪些是CQA，哪些是CPP，当某些变更或者偏差，或其他可能会改变CPP或CQA时，就要发起再验证。
类比到方法学验证，检验SOP里，应该也可以类似的规定一些“CQA”、“CPP”啥的，如果这些都不变的话，不需要发起再验证。但是也跟工艺验证一样，讲究持续工艺确认的原因不是工艺本身问题，而是因为设备，人员发生漂移所致。但分析方法相比工艺，没那么中药，所以我觉得不需要进行持续确认。所以我觉得，分析方法验证周期可以跟随设备走，如果设备趋势分析时，未发现漂移，可不必进行方法学再验证，如果发生漂移，在设备进行再确认时，同时进行方法学再确认。

御剑江湖 · 发表于 2019-1-16 09:00:43

mr_rain420 发表于 2019-1-16 08:45
系统性误差或漂移那也跟方法没有关系，跟你的仪器有关系，所以要求仪器定期再确认。

虽然分析方法未变，产品工艺未变、试验设施未变，但是验证的目的是证明这个方法能持续的保持这个状态，再验证的目的是过了一段时间候，这种状态仍然保持；GMP确认与验证条款中，也明确了确认与验证不是一次性行为，要确定再验证的周期。
关于这点，老师怎么理解呀？

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2019-1-16 09:02:45

8楼说得挺好的

御剑江湖 · 发表于 2019-1-16 09:02:48

xu290606838 发表于 2019-1-16 08:58
其实，我觉得吧，任何验证或确认都可以参考工艺验证。工艺验证方案时，首先要明确哪些是CQA，哪些是CPP，当 ...

“如果这些都不变的话，不需要发起再验证” 如何确定变或不变？这个过程是不是就是评估？

chen5385973 · 发表于 2019-1-16 09:09:01

本帖最后由 chen5385973 于 2019-1-16 09:13 编辑

一般情况下，没做过再验证。。。。法规也没对分析方法的再验证/确认有明确要求
第九章再确认和再验证

第五十条对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。

第五十一条关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。

第五十二条应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

lili1977 · 发表于 2019-1-16 09:09:20

每年质量部都要做一个产品质量回顾，里面包括了对产品很多数据的分析。如果一年里多批次的该产品相关数据比较稳定，就证明该方法检验是可持续的。所以我认为方法学验证在工艺不变、仪器不变、检验方法不变的情况下，不需要再验证。

lili1977 · 发表于 2019-1-16 09:10:00

但是在进行二次GMP认证时，一般企业都会再作一次方法学验证的。也就是5年一个周期。

xu290606838 · 发表于 2019-1-16 09:48:57

芳华如梦发表于 2019-1-16 09:02
“如果这些都不变的话，不需要发起再验证” 如何确定变或不变？这个过程是不是就是评估？

可以在方法学验证报告，验证状态维护章节写明：当在相关设备再确认或回顾分析时，发现漂移时，需要进行再验证。
没这么写过，不知道如果这么改会不会被挑战。

北极的熊猫 · 发表于 2019-1-16 10:14:25

在分析方法没有变更、生产工艺没有变更的情况下无需再验证。

zfamous · 发表于 2019-1-16 10:20:24

实验室小白想问一下，如果原辅料变更的话，是不是需要做分析方法的再验证呢？

xu290606838 · 发表于 2019-1-16 10:27:15

zfamous 发表于 2019-1-16 10:20
实验室小白想问一下，如果原辅料变更的话，是不是需要做分析方法的再验证呢？

你说的变更指的是供应商变更吧？
检验SOP的制定又不根据供应商，哪家来都一样，按照质量标准检测。所以是供应商变更的话，不需要进行再验证。分析方法验证对象和目的，都不是为了确认原辅料供应商

山顶洞人 · 发表于 2019-1-16 10:37:47

芳华如梦发表于 2019-1-16 09:02
“如果这些都不变的话，不需要发起再验证” 如何确定变或不变？这个过程是不是就是评估？

参考如下：
https://www.ouryao.com/forum.php ... 8%D4%D9%D1%E9%D6%A4

https://www.ouryao.com/forum.php ... 8%D4%D9%D1%E9%D6%A4

zfamous · 发表于 2019-1-16 10:39:29

xu290606838 发表于 2019-1-16 10:27
你说的变更指的是供应商变更吧？
检验SOP的制定又不根据供应商，哪家来都一样，按照质量标准检测。所以 ...

但是对于杂质来说，工艺不同可能带来不同的杂质啊，这个不需要考虑吗？

[质量控制QC] 分析方法的再验证周期

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