培养基模拟灌装促生长实验

情系美西南 · 发表于 2019-1-16 16:13:52

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批量为16000，模拟灌装实验需要选择多少支做促生长实验？有相关法规和指南说明吗？或者业内都怎么确定呢？

山顶洞人 · 发表于 2019-1-16 16:17:45

几个月前才出了指南

jedi271 · 发表于 2019-1-16 17:08:51

促生长试验具体数量好像还没有找到参考的依据，我们都是按轧盖机轧头数量（16个轧头）做，按轧盖前、中、后各16只，所以培养前是48只，培养后再取48只。。。

妙手药王 · 发表于 2019-1-16 19:08:59

才做16000支有点少，产品批量多大？

jedi271 · 发表于 2019-1-17 08:22:45

妙手药王发表于 2019-1-16 19:08
才做16000支有点少，产品批量多大？

看产品批量的，不一定少了，批量小的话
我最近呆的几家公司都高附加值产品，最大批量8000，TSB按9000只投料。。。
最小产品批量2000只，TSB按3000只投料。。。产品附加值太高，市场需求有限。。。

妙手药王 · 发表于 2019-1-17 08:32:39

jedi271 发表于 2019-1-17 08:22
看产品批量的，不一定少了，批量小的话
我最近呆的几家公司都高附加值产品，最大批量8000，TSB按9000只 ...

当时我们还灌了16000多支呢，但检查员说至少10000支，批量大的应按10%考察无菌灌装模拟情况，两者选量大者

yuansoul · 发表于 2019-1-17 08:46:22

妙手药王发表于 2019-1-17 08:32
当时我们还灌了16000多支呢，但检查员说至少10000支，批量大的应按10%考察无菌灌装模拟情况，两者选量大 ...

煎茶 ○ ，说的是英镑还是欧元？

情系美西南 · 发表于 2019-1-17 13:07:13

山顶洞人发表于 2019-1-16 16:17
几个月前才出了指南

指南没说多少支合适

情系美西南 · 发表于 2019-1-17 13:08:53

妙手药王发表于 2019-1-16 19:08
才做16000支有点少，产品批量多大？

产品批量6500

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-1-17 13:30:37

山顶洞人发表于 2019-1-16 16:17
几个月前才出了指南

那个指南叫什么？

妙手药王 · 发表于 2019-1-17 14:05:33

nikonpro 发表于 2019-1-17 13:30
那个指南叫什么？

无菌工艺模拟灌装试验指南

情系美西南 · 发表于 2019-1-17 14:05:52

nikonpro 发表于 2019-1-17 13:30
那个指南叫什么？

无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）

妙手药王 · 发表于 2019-1-17 14:17:38

本帖最后由妙手药王于 2019-1-17 14:19 编辑

情系美西南发表于 2019-1-17 13:08
产品批量6500

模拟灌装16000支是一批还是三批的量？是无菌观察有16000还是灌装了16000支

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-1-17 21:01:45

情系美西南发表于 2019-1-17 14:05
无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）

那个指南记得很久之前就发布了啊16年底还是17年来着

jedi271 · 发表于 2019-1-18 07:38:24

情系美西南发表于 2019-1-17 13:08
产品批量6500

去看一看GMP附录-无菌药品第十章生产管理第47条里面有对小批量数量的规定。。。直接用法规反驳检查员就行。。。你们自己也没看吧？否则不会出这茬。。。

哈尔滨-HR · 发表于 2019-1-18 09:05:46

[确认&验证] 培养基模拟灌装促生长实验