【GMP】第一次GMP认证，临危受命

吴欢

    车间生产原料药，17年的时候GMP证书到期要进行再认证，刚开始在车间是万金油什么时候都做，但是就是没有具体的职务，想想GMP认证我混一下就过去了。后来6月份车间QA有事请假一年，临危受命成了车间QA。刚开始说国庆之后就要认证，所以从八月份开始准备。说说自己全程参与的清洁验证，车间以前没有做过清洁验证，因为是专用设备单一产品，但是怕GMP认证提要求，所以开始做清洁验证，花了两天的时间算出来了车间所有设备的内表面积，然后定限度的问题，质管部改了三次限度，我也把所有设备算了三次，艰辛自不用说，还好最后顺利完成。    整个九月十月好像就休息了一天，不是忙着车间到处整改，就是文件完善，整理各种台账记录，台账记录摞起来都有一人高了，还好有别的同事过来帮忙。认证最后确定在11月01-03号，其中有一个细节，成品取样，因为平时取样为了省事都不规范，规范操作我都没有试过，然后10.31晚上加练标准操作，十几个人在周围看着我，一方面指导我，另一方面说营造一种让我紧张的氛围。11.02检查官早上一来说直接到洁净区，还好我提前就在里面，把里面检查妥当了，检查官进入洁净区检查，各方面也没有问题，我就当个小喽啰跟在主任后面，最后只提了两个微小缺陷，也算是顺利通过。4号早上睡到自然醒就跟主任请了一个星期的假，买了高铁票回家，审计前一天晚上我爸洗澡摔倒了住院了，当时也没说，审计完了就回家照顾我爸去了。
    虽然现在已经从上家公司离职了，但是真的非常感谢这段经历，让我从整个车间现场、文件、记录等等各方面有了一个大致的认识和经历，对于毕业时间不长的我真的是一次很不错的机会。也让我有了几点认识：1、绝对不要存侥幸心理，可能你准备了99%，但万一检查官注意到了剩下的1%你就死了；2、工作一定要平时、记录认真填写审核，到邻近检查再来做这些工作量太大了，可能在平时做就是一点时间就够了；3、我记得我们主任说过，如果我们不愿意改，那我们只有被淘汰，整个医药行业竞争压力太大了，你达不到标准，自然有别的人能达到标准；4、常怀一颗医药人的责任心，我们做的是治病救命的东西，虽然GMP监管很严，但是也不可能每个环节都检查到，平时没有监管的时候又是怎么做的呢？在我们力所能及的范围内，把工作做到最好吧!(新人第一次发帖，望各位大佬指正）

xiana100

平时做好了 验证就没那么多事了

qq540202

有收获就行，重要的是在过程中不断学习，学到老用到老。学无止境。

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我觉得GMP不够严，最好一个月查个几次才有效果，一年查一两次。一般大企业比较规范，查 也没问题，特别是小企业，没人检查，根本就是很乱的。

syhorchid

常怀敬畏之心，方能行之高远。

山顶洞人

这个标题本来我要用的，你这个命受的不多，压力还好！

xqliu

“如果我们不愿意改，那我们只有被淘汰”——不进则退

静夜思雨

每一次经历都是一次提升

陆英打相思子

请假还能请一年啊  停薪留职吗

智9d86f2d9

看的出，这是一段很真实的诉说，很好，希望你工作顺利！

饭团休走

请假一年的QA，这是什么样的QA

cabbage

临危受命之前你是做什么的

冷雪清风

不错，不错，历练很棒！有个提醒：单一的设备也要做清洗确认，证明清洗方法可以洗干净，不造成污染。除了一般项目，对于残留，至少也应做TOC。

吴欢

冷雪清风 发表于 2019-1-18 10:06
不错，不错，历练很棒！有个提醒：单一的设备也要做清洗确认，证明清洗方法可以洗干净，不造成污染。除了一 ...

我们就测了一个残留和微生物，还有溶剂残留，TOC没测呢

冷雪清风

吴欢 发表于 2019-1-18 11:31
我们就测了一个残留和微生物，还有溶剂残留，TOC没测呢

已经测了化学残留，那就更好了。一般专用设备，都以TOC来判定残留就可了哦。

吴欢

冷雪清风 发表于 2019-1-18 16:32
已经测了化学残留，那就更好了。一般专用设备，都以TOC来判定残留就可了哦。

我们产品是有机物，直接测得产品残留浓度，可以用TOC来代替限度吗，就是简化检测了对吗

冷雪清风

吴欢 发表于 2019-1-18 16:45
我们产品是有机物，直接测得产品残留浓度，可以用TOC来代替限度吗，就是简化检测了对吗

如果是有机物，估计你要计算下C的量了哦。

吴欢

冷雪清风 发表于 2019-1-18 16:53
如果是有机物，估计你要计算下C的量了哦。

嗯，算c量这个是明白的，谢谢了