[GMP]我的第一次认证经历--2018

阿QQ

[GMP]我的第一次认证经历--2018

我在做了一年的QC化验员之后辗转到QA负责液体制剂车间，积累了一年多的各项工作经验，对GMP相关知识汲取的如饥似渴。在得知我所在的车间要增加一条新的生产线时，我感觉我的机会来了，能在这时候迎来厂房改造、GMP认证，这对我以后的职业生涯将是一笔厚重的知识财富。

从厂房开始改造就一直关注包括设备的安装、4Q确认和各种验证的具体实施、监控，设备进行调试的时候一有空就去学习设备操作并且会审各品种工艺规程、岗位操作标准规程和各种相关文件等等，要签写的辅助记录也非常多，就不一一细说了。

有了第一次的认证经验，在下半年进行D级厂房改造时就略带顺手了，各项工作做起来也更有条理性。早早地上报材料到省局，从那时候到预计认证小组来检查仅有不到两个月的时间，都在加紧准备着，因为此生产线所生产品种较多，在开工之前，公司领导组织查看厂房各项设施，包括卫生、校验标志等等看有无需要再加以改正的地方。一些小细节方面我没有检查到，领导让查的一个事情也因为忙而疏忽，我犯了一个严重的错误，造成领导对我工作能力的不认可，我一直到现在都非常懊悔。因为时间实在是很紧张，于是生产时现场很乱，各种突发状况接踵而至，但是都一一解决了。各品种都已经生产出来了，各类文件、岗位SOP、工艺规程甚至批生产记录都还没有下发，反复修改持续了很长时间，最后整理出的批生产记录也是漏洞百出，造成后续验证与确认方案的拖沓。但是我很佩服我的领导，一些小细节方面都想得面面俱到，可能我们都是惯性思维太严重于是造成对一些事情的不在意，很多的地方都是领导指引着我去做，我很感谢我的领导们，有这样的领导为我们掌舵，我能学到更多的知识。

最终确定认证小组成员们来公司检查的时间了，头几天就开始和车间一起着手准备，认证第一天六点就到车间去检查现场，每个角落都不放过。上半年认证检查的时候我没有凑上前去，在后面跟着、听着、学习，想想要是认证人员问我问题的话，我会如何正确的回答。下半年认证检查的时候我还回答了一个关于如何取样的问题呢，不紧张，有逻辑、有条理，回答满分。我所得出总结是，咱们平常都是按照文件去做的，那么到时候认证人员问，咱们直接照实说就行，不然你们制定了文件、工艺、岗位操作，不去按照施行，制定了又有什么用呢？再者说，咱们好好做，拿出我们最好的状态、最完善的体系、最专业的人员、最干净、整洁的现场做好准备迎检，本来认证人员们来认证，也是咱们互相交流学习的过程，他们认证的企业大大小小，见的人多了，见的事也多了，你的厂房设施、你的现场管理等等，他们一眼就能看出来，藏着掖着也没有必要，一些问题还不如大大方方的直接问问，交流一下，合适的话运用到咱们自己的企业来施行。

不论过程是怎样的，最终以顺利完成两次GMP认证为结局，也没有特别难以改正的整改项，圆满完成。自从毕业来到公司以后，我没有特殊事情不休息，白加黑的加班自不用说，期间还要抓紧审记录，上半年的一次认证正好赶在年后，当时认证小组要来的时间也是一变再变，于是抓紧审核、归档做年度回顾拉下的批记录。那段时间，除了睡觉其他时间都在公司度过，审记录审的脖子酸痛、肩背都很僵硬，腰也不是很好，我感觉我作为一名95后，无私为公司奉献的精神使我感到光荣。2018年是我精神生活最富足的一年，让我早早地经历了这些重要时刻，让我全面的了解并掌握了该车间所有生产品种的工艺、岗位sop、各种相关文件等等。更加坚定我与公司荣辱与共、风雨同舟的信念，以后的制药路程还很长，我们道阻且长，行则将至。

yiqing

加油 路长道远

阿QQ

谢谢提醒，我第一次发，最近刚注册。

ZL221

干的不错，加油

给力宏

肯学肯干的年轻人，好样的

syhorchid

脚踏实地，勤恳务实。

阿QQ

syhorchid 发表于 2019-1-17 23:32
脚踏实地，勤恳务实。

继续保持呀