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楼主: 915_雨
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[验证管理] 持续工艺确认操作规程

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药徒
发表于 2020-3-24 13:49:20 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-3-23 17:28
你就得去翻统计书籍了,对于样本量的要求,GB有,马逢时书里也有

多谢,GB里有样品量的要求么?

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统计国标写了  详情 回复 发表于 2020-3-24 14:39
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大师
 楼主| 发表于 2020-3-24 14:39:21 来自手机 | 显示全部楼层
flamingf 发表于 2020-03-24 13:49
多谢,GB里有样品量的要求么?

统计国标写了
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大师
 楼主| 发表于 2020-4-10 20:32:24 | 显示全部楼层
flamingf 发表于 2020-3-23 11:41
想咨询下,您这个建立初步控制限的15批是如何确定的?就是说是怎么确定是15批不是5批不是20批?能详细说说 ...

很久没搞这东东了,   
15和30   数量   
来源于PDATR60
QQ截图20200410203202.png
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药徒
发表于 2020-4-11 08:36:12 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-4-10 20:32
很久没搞这东东了,   
15和30   数量   
来源于PDATR60

好的多谢!
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发表于 2020-5-13 14:35:22 | 显示全部楼层
谢谢分享
深度好文啊
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发表于 2020-6-23 17:23:52 | 显示全部楼层
感谢分享,但有个问题,持续工艺验证内容大部分跟年度回顾内容重复,只是确认的时间不同,不知怎样理解?
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发表于 2020-6-28 08:44:52 | 显示全部楼层
想请教下,持续工艺确认,验证后满足一定批次后就会做,同时每季度也会做,这样有必要么?

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周期 内 样本批次请看 PDA60 周期内一定批次样本 可以代表周期这些批次 这个比较难 需要对统计非常熟 否则 你拿不出有统计说服力 就是说 总数一定的情况下 做了前边一堆 就可以  详情 回复 发表于 2020-6-28 09:05
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大师
 楼主| 发表于 2020-6-28 09:05:28 | 显示全部楼层
Luo. 发表于 2020-6-28 08:44
想请教下,持续工艺确认,验证后满足一定批次后就会做,同时每季度也会做,这样有必要么?

周期  内      
样本批次请看 PDA60     周期内一定批次样本  可以代表周期这些批次
这个比较难   需要对统计非常熟   否则    你拿不出有统计说服力

就是说     总数一定的情况下    做了前边一堆   就可以推测后边   一堆
但是   这是针对   加严的取样

因为日常取样都在进行    那么日常取样的数据   是否在   你验证/持续确认  数据统计分析而确定的趋势

但是   我们做的目的   是为了预警    而不是为做而做    那么最少  也是日常数据持续符合  趋势
难点在于  趋势如何定义    是需要结合工艺而定的     比如 连续几点超趋势  需要启动调查   
这个机制才是持续确认的意义

而对于提升来说   持续确认还是太早了   
静下心   先做做DOE    工序参数对质量/性能/成本的影响   
降成本 降控制   但是保了最低可接受要求质量 才是王道

离开了  DOE寻找真正的参数-质量影响因素       跳到评估部分    效果非常不好

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发表于 2020-6-28 09:33:10 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-6-28 09:05
周期  内      
样本批次请看 PDA60     周期内一定批次样本  可以代表周期这些批次
这个比较难   需 ...

趋势分析图中“在平均值一侧超过5个点,就需要关注、调查及分析”,这个的出处是哪里?超过5个点就需要调查合理么?

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你往哪看的5批,我的资料里么 我咋没看见 重点时 与你产品工艺相结合, 可以比一般的严,但是 一切都是基于历史/数据 比如前一年的 数据 发现这种情况 同时会导致指标严重偏离 如  详情 回复 发表于 2020-6-28 12:17
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药徒
发表于 2020-6-28 09:37:02 | 显示全部楼层
看不懂啊,怎么操作啊,谁是主导啊,只做Cpp实时趋势可以吗?别的内容都有相关文件要求了啊。

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其实 是 系统都有 但是各做各的 这是工艺为了工艺提升 需要至少生产、质量合作 操作的人不想提升 光靠质量,你就按年度回顾做做玩 得了  详情 回复 发表于 2020-6-28 12:19
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大师
 楼主| 发表于 2020-6-28 12:17:37 | 显示全部楼层
Luo. 发表于 2020-6-28 09:33
趋势分析图中“在平均值一侧超过5个点,就需要关注、调查及分析”,这个的出处是哪里?超过5个点就需要调 ...

你往哪看的5批,我的资料里么   我咋没看见

重点时    与你产品工艺相结合,  可以比一般的严,但是   一切都是基于历史/数据

比如前一年的   数据   发现这种情况  同时会导致指标严重偏离    如果出现了这情况  先说接不接受
不接受      并且有证据(比如3次同类情况,甚至历史上就出现了3次   如果后果严重),那么   就可以 规定   5批就调查
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大师
 楼主| 发表于 2020-6-28 12:19:59 | 显示全部楼层
ccccgwww 发表于 2020-6-28 09:37
看不懂啊,怎么操作啊,谁是主导啊,只做Cpp实时趋势可以吗?别的内容都有相关文件要求了啊。

其实  是   系统都有   但是各做各的

这是工艺为了工艺提升     需要至少生产、质量合作      

操作的人不想提升   光靠质量,你就按年度回顾做做玩   得了
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发表于 2020-7-10 08:37:14 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-6-28 12:17
你往哪看的5批,我的资料里么   我咋没看见

重点时    与你产品工艺相结合,  可以比一般 ...

谢谢指导
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发表于 2020-7-10 08:37:12 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-6-28 12:17
你往哪看的5批,我的资料里么   我咋没看见

重点时    与你产品工艺相结合,  可以比一般 ...

谢谢指导
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发表于 2020-7-10 08:37:04 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-6-28 12:17
你往哪看的5批,我的资料里么   我咋没看见

重点时    与你产品工艺相结合,  可以比一般 ...

谢谢指导
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发表于 2020-7-10 08:37:48 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-6-28 12:17
你往哪看的5批,我的资料里么   我咋没看见

重点时    与你产品工艺相结合,  可以比一般 ...

谢谢指导
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药徒
发表于 2020-7-10 10:12:36 | 显示全部楼层
谢谢分享。。。
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发表于 2020-7-29 17:36:04 | 显示全部楼层
         感谢分享
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药徒
发表于 2020-7-31 15:19:44 | 显示全部楼层
持续性工艺验证,是一定要有生产才能做的吧?只生产一批的话,数据会不会有点少?
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药徒
发表于 2020-9-16 13:26:20 | 显示全部楼层

谢谢分享!学习了!非常好!
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