XXXX技术转移方案通用模板（适用于实验室到商业化生产）

回首饭醉分子 · 发表于 2019-1-23 16:28:58

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这是一份技术转移方案，想做成一个模板，希望得到老师的指点和校正

long_five · 发表于 2019-11-19 16:55:42

6.2.1.6 要求的特定条件（例如，温度、湿度、时间和压力）；建议细化一下，这一项只是讲PP，还是CPP？

MSDS应该包含在转移的文件夹内；

所用物料的级别应该注意，转移资料中应该包括这部分内容，建议尽量和大生产的物料级别一致。

转移前现有设备的主要信息参数；

过程中是否涉及溶剂回收，如果涉及将现有的研究内容包含进去。

分析方法验证/确认部分，建议细化一些。哪些是验证，哪些是确认，哪些是实验室比对。

简单看了一下，说的可能不准确，供参考。另外一个项目实施的好坏与项目管理的水平有很大关系。在现有方案中，对项目管理的部分描述比较少。只写了成员的职责。可能对于整个项目的进程（哪一步到哪一步，每一步怎样控制，这样放行）、时间进度安排、双方的权力与义务描述较少。如果贵方有成熟的转移体系，大家都知道以上内容，可能不需要写，如果双方对以上内容有分歧，或者存在很多未明确的灰色地带，还是书面上确定下来比较好。

某些内容感觉前面描述和后面列表是重复了，因为我没细看。建议前面表述应该简写，写框架性的东西，后面列表写详细，详细到每一个文件。当然，能把每个文件的责任人和完成时限列进去就更好了。

yuanzhi780617 · 发表于 2019-1-23 16:35:54

太好了，就需要这个

回首饭醉分子 · 发表于 2019-1-23 16:47:46

下载了的老师，点评下，我继续修订

云扬风轻 · 发表于 2019-1-23 16:48:02

学习！

河马811 · 发表于 2019-1-24 09:00:24

很好的资料，感谢分享

myreebok · 发表于 2019-1-24 09:04:35

我就看看，我不说话

a7866108 · 发表于 2019-1-24 13:29:53

谢谢，学习学习

桐桐1 · 发表于 2019-2-14 16:21:40

感谢分享……学习学习

桐桐1 · 发表于 2019-2-14 16:22:38

感谢分享……学习学习

coolyee · 发表于 2019-2-16 14:19:01

谢谢楼主分享，很实用

开跑车的青蛙 · 发表于 2019-2-20 08:43:24

good,feichanghao

开跑车的青蛙 · 发表于 2019-2-20 08:44:22

需要ISPE技术转移最新版第三版的，可以私信我。nofree

lingshike · 发表于 2019-2-20 08:57:39

谢谢楼主分享!下载学习一下。

lingshike · 发表于 2019-2-20 13:44:28

看完了，楼主这份转移方案，写的很详细啊。
个人对技术转移中的OOS和OOT方面，有些不太清楚，一般都会有些问题吧，还没有正式交接前，也需要走偏差，变更，以及制订预防措施吗。

回首饭醉分子 · 发表于 2019-2-22 11:44:55

lingshike 发表于 2019-2-20 13:44
看完了，楼主这份转移方案，写的很详细啊。
个人对技术转移中的OOS和OOT方面，有些不太清楚，一般都会有些 ...

感谢提醒，我们公司目前正计划把研发质量这一块纳入到GMP管理范畴，考虑到制药和药品研发的发展趋势，所以也在做这方面的事情，但是目前法规在这一块不是强制性的，这个主要看管理层在这一方面的想法了

lovetessa · 发表于 2019-2-26 11:11:10

开跑车的青蛙发表于 2019-2-20 08:44
需要ISPE技术转移最新版第三版的，可以私信我。nofree

我需要，方便给吗？123tys@163.com

applen2013 · 发表于 2019-3-27 11:38:43

谢谢分享

zwwypj · 发表于 2019-4-22 23:15:20

学习一下！！

来自安卓APP客户端

XD鸵鸟 · 发表于 2019-4-26 10:58:16

感谢分享

concord-wjh · 发表于 2019-5-29 11:41:00

谢谢分享，学习一下

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