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从09年大学毕业以来，一直都在药品的前端中药材领域进行学习及锻炼，直到2011年才逐步接触GMP相关内容，而且还是欧盟GMP、FDAGMP，经过2-3年接触学习，到2014年有幸经历自己人生之中第一次GMP认证，欧盟GMP认证，而且还是全产业链的GMP认证，即从药材种植加工、提取、制剂生产、包装等药品生产的全部环节，当然这里面的药材种植加工过程不是此次GMP认证的核心内容，但却是中药产品生产的源头，也是欧盟GMP认证专家文件审核的开始点及兴趣点，回想此次欧盟GMP认证，可以用“第一站、第一炮”来形容。
现场审核第一站-库房：2位审核官从药材如何到货验收、取样、药材贮存等进行检查审核，作为当时的物料QA在现场审核第一站，回答了药材取样、贮存复验相关问题，记得当时审核关比较关心的一个问题就是药材的取样原则，当时现场回答是严格按照EP的要求执行，审核官表示了质疑，EP还有这样的取样原则，后在文件审核时将公司取样文件拿出、并把当时现行版EP关于药材取样的章节同时打印出来给审核官，审核官表示了佩服我们对于EP研究的如此透彻。
文件审核第一炮-药材种植加工管理：作为当时公司里最为了解药材种植加工情况的我，详细的向2位审核官介绍药材的种植情况、年面积/资源量、加工流程等内容，并呈现了公司同供应商的质量协议、审计报告等内容，对从种植、加工、储存、运输、质量标准、变更、偏差、质量审计等每个相关质量环节都有约定及现场审计的确认，通过我的描述及回答，使2位审核官明白了药材种植加工过程及并认可了公司对药材质量控制策略。
经过2天的审核（比原计划提前1天完成），0重大缺陷通过欧盟GMP认证，从整个公司环境、质量控制策略等均给审核官留下了良好的印象，审核官宣布通过时，备审室的我们沸腾了，以前的加班都是值得的。
现回想，GMP认证不是简单的质量部门、生产部门迎审准备，更需要团队配合，如茶点、车辆安排、住宿环境等后勤保障服务也是重要的一环。从迎审前、加班整理资料、多次模拟审计、熟悉流程，到现场GMP路线的制定、问题的准备等等都是需要策划准备的，体现了完美的策划是成功的开始。良好的企业文化、厂房/区环境卫生环境及设备等设施是实施GMP的基础，先决条件，同时也能给检察官留下良好的第一印象。人员团队是决定GMP认证成败的关键因素，认证需要各部门的通力协助，全体员工密切配合，通过培训让每位员工从思想深处真正意识到实施GMP的重要性和意义，现场审核时还可安排有多年经验的老员工来补充回答问题，抓住回答问题技巧及核心。
在此感谢，把我一步步带进GMP大门的领导及同事，感谢你们多年的教诲及工作、生活上的帮助，从了解GMP、熟悉GMP、到热爱GMP，无论未来是否还能继续从事GMP相关工作，感谢GMP质量管理这段经历提升了工作上严谨性、逻辑性、有效性。
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发表于 2019-1-23 16:36:22
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