生物检测室的洁净度等级，是否正确，请指教！

2-304陈勇军

生物检测室的洁净度等级

1  查看《中国药典分析检测技术指南》P554页的4.4：

无菌检查法中培养基的灵敏度检查、方法的适用性检查和阳性对照实验均需进行供试菌液的制备，注意所有涉及菌种的操作不得在无菌检查洁净室内进行，菌种的保藏和供试菌液制备的操作均应在不低于二级生物安全水平( BSL-2)的实验室内(阳性对照室)的超净工作台或生物安全柜中进行。”

所以，阳性菌对照的生物安全等级需要按照BSL-2级要求设置。

2 阳性对照不需要洁净度等级？

  按照BSL-2级的生物安全等级，根据《生物安全实验室建筑技术规范》P9页的表3.3.2，BSL-2的a类和b1类（a类指操作非经空气传播生物因子的实验室；b类指操作经空气传播生物因子的实验室。b1类生物安全实验室指可有效利用安全隔离装置进行操作的实验室；b2类生物安全实验室指不能有效利用安全隔离装置进行操作的实验室）的设置要求：

如果按照这张表，如果按照BSL-2的b1类进行设计，阳性菌对照的室内背景（环境）则不需要有洁净度要求，但需要设置洁净工作台或者生物安全柜，问题是此洁净工作台或者生物安全柜需要单向流不？单向流的洁净度等级为多少？。

3 查看《中国药典分析检测技术指南》P570页的3.1：

基于我国国情，2015 年版药典对微生物限度检验检测环境仅做原则性要求：试验环境必须符合微生物限度检查的要求。并在通则9203药品微生物实验室质量管理指导原则中环境项下明确微生物计数试验应在受控洁净环绕下的局部洁净度不低于B 级的单向流空气区域内进行。

  查看《中国药典分析检测技术指南》P578页的3.1微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行。

  所以，微生物限度检查，可以设置为D级洁净度等级，其室内设置洁净工作台，工作台提供B级单向流空气。

4 无菌检测

在四部通则9203药品微生物实验室质量管理指导原则中给出了具体的指导意见："无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离系统中进行"。

所以，无菌检测室应该设置为B级背景，内设置提供A级单向流空气的层流工作台。

蓝色书包

无菌检测室的没什么问题，微生物限度检测室应该是C级背景下的，可以设计在无菌检测室外围，旦凡是工作台我们的都是A级，应该要保证无菌，不然微限结果会有较大偏差，结果数据不可信

stupid22273

质量不是检验出来的，所以说检验的环境并无影响产品质量的风险。但是，我们需要保证检验结果的可靠，所以只需确认检测环境不会影响检测结果，能避免出现假阳性或不可信的结果。退到最低线来说：你能证明结果可靠时，任何检验环境都可以接受。
1、无菌及微限需要保证检品的安全。无菌使用隔离器的话，背景环境几无影响；如无菌使用开放式的单向层流的话，需要B级背景。微生物限度使用隔离器时，同无菌；使用开放式单向层流，可以为D级级以上背景。
2、阳性实验，所用的设备设施应具备保证人身安全和检品安全双重功能，使用隔离器无需背景；使用生物安全柜，同微生物限度。