消毒剂储存有效期确认的疑惑

Felix_fqz

最近在写车间消毒剂储存有效的验证方案，看了一些资料，有一些疑惑想请教一下：
背景：
1.进B级的消毒剂除菌过滤，有效期预期为3天，C级的消毒剂注射用水配制，有效期为7天。
2.以前公司的方案是存放后到时间取样薄膜过滤法不加中和剂检无菌（B级的），在有效期内无菌合格就可以了。但现在QA说消毒剂有抑菌效力，不可以直接检无菌。

问题：

1.消毒剂能否检无菌或微限？应该是可以的。
2.如果消毒剂可以检无菌或微限，是否要加中和剂和进行相应的方法学验证？QC做的消毒剂效力验证里面的中和剂的验证算吗？应该需要加中和剂，QC消毒剂效力里面做了就行。
3.消毒剂效力里面的定量悬浮试验和表面试验法测定消毒剂效力是否等效？主要是车间这边的话只做表面试验法？应该是等效的，可以只做表面试验法。
4.验证过程中是否需要模拟实际生产情况，储存期间密封容器开盖几次？应该是需要的。


现在的方案设想是：
C级的消毒剂配制后，在存放的第0天、第7天、第8天取样检微限和表面试验法检消毒效力。微限符合C级标准（还是＜0cfu/ml？），表面试验法合格。
B级的消毒剂除菌过滤后，在存放的第0天、第3天、第4天取样检无菌和表面试验法检消毒效力。无菌合格，表面试验法合格。

亮，躬耕陇亩

你生产区表面试验合格可能是因为生产区空调系统的净化导致取样的表面试验合格，故定量悬浮试验需要同步做，并且合格，从侧面证明消毒剂的消毒效力。

myreebok

浓度不需要确认吗？

shengchanbu

消毒剂可以进行无菌或微限。消毒剂进行有效成分含量测定，是不是更简单？