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楼主: 老李123
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[冻干] 请教冻干问题

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药徒
发表于 2019-1-31 13:50:23 | 显示全部楼层
如果要真的探究成熟工艺还是要确定下共晶点,最好在共晶点回温,保持一小时以上,再继续降温保持两小时的保证冻实了。
缓慢升温,抽极限,根据极限真空控制,真空度及板层控温温度。刚开始最好是分多个温度梯度,待产品温度上升至控温后继续升温。
二次干燥可根据升压来确定结束点
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药徒
发表于 2019-1-31 15:46:06 来自手机 | 显示全部楼层
老李123 发表于 2019-1-31 12:23
我们一般是操作工,技术员,带着帮研发。用的就是手动,请问一下:您说应该从哪个方面或是时间点干预?

这个不好说,得让操作人员观察,上面比较好看但是表面形成了膜,通道受阻,与黄金曲线差距有点大,也可能是水线没消失完就转入二段干燥了!个人观点
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发表于 2019-1-31 18:03:08 | 显示全部楼层
回首饭醉分子 发表于 2019-1-31 09:49
东富龙的机子,看图也能猜出一个大半

而且还是3000的操作系统
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药徒
发表于 2019-2-1 08:53:15 | 显示全部楼层
简单点1 发表于 2019-1-31 13:50
如果要真的探究成熟工艺还是要确定下共晶点,最好在共晶点回温,保持一小时以上,再继续降温保持两小时的保 ...

我就比较喜欢你这样的,不管什么问题把该考虑到的问题都考虑试验一遍,但是研发和生产不这么想。。。。。。。。。。理论知识再丰富,无用武之地。。。。。。。。在别人眼中就是瞎折腾。
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药徒
发表于 2019-2-11 12:54:38 | 显示全部楼层
氯雷他定 发表于 2019-1-31 10:08
你是真不知道吗?表层吸水严重,内部水看样子也没抽完,

真心不知道,原来是水分会不合格啊,谢谢赐教
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药徒
发表于 2019-2-16 15:30:42 | 显示全部楼层
1. 粉饼轻微萎缩,底部塌下,一般情况下都是因为一次干燥升温速率过快,粉饼顶部被堵塞,导致水汽不易升华导致的;这一点从曲线上一次干燥刚开始时真空抽不下来且波动较大就能看出来。
2. 任何药品,就算冻得再结实,升温速率过快都是白搭;
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药徒
发表于 2019-2-17 10:11:42 | 显示全部楼层
dingkaiwang 发表于 2019-2-11 12:54
真心不知道,原来是水分会不合格啊,谢谢赐教

好好学一下冻干工艺,自由水、结合水、共晶、共融几个概念,

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好嘞  详情 回复 发表于 2019-2-17 10:20
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药徒
发表于 2019-2-17 10:20:34 | 显示全部楼层
氯雷他定 发表于 2019-2-17 10:11
好好学一下冻干工艺,自由水、结合水、共晶、共融几个概念,

好嘞
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药师
发表于 2019-2-17 20:23:03 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-2-24 13:59:07 | 显示全部楼层
请问下,冻干产品的可见异物是怎么检查的,QA检查是不是直接用肉眼抽查

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中国药典2015版—注射剂—【可见异物项】然后找对应的检查方法。只能帮你到这了,老铁  发表于 2019-2-24 16:32
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药徒
发表于 2019-2-24 16:30:07 来自手机 | 显示全部楼层
看到这个冻干曲线图,想到了以前的公司
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发表于 2019-2-27 18:57:48 | 显示全部楼层
预冻保温时间太短,一次升华速率太快
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药徒
发表于 2019-3-5 16:39:18 | 显示全部楼层
药品顶部发亮,是不是属于玻璃态的范围了?
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