英国脱欧后，医疗器械需要销售到英国，CE认证是否还被认可和接受？

Q821719617

在2019年1月初，MHRA发布了关于无协议脱欧发生时的医疗器械市场准入的指导方针。 指导方针的要点摘要如下：
•  MHRA将承担英国市场的管理责任；
•  CE标志在英国仍然有效，预计目前不需更改标签；
•  MDR和IVDR将在英国与欧盟同时实施；
•  非英国制造商在英国市场上放置设备需要指定一名英国代表，其角色类似于欧洲授权代表；
•  英国制造商或英国负责人必须在英国注册该设备。

指导方针指出：位于英国境外的制造商，无论是欧盟制造商还是非欧盟制造商，都必须指定一位必须位于英国的英国责任人（UK REP）。英国REP的作用和任务与欧盟授权代表欧盟REP的相似。现在不需要在设备标签上标明英国REP。英国制造商或其英国REP必须在MHRA注册他们的设备。

此注册有时间要求：
•  对于III类设备，IIb类植入设备，有源植入设备和IVD List A设备，脱欧后四个月内;
•  对于Class IIb非植入设备，Class II设备，IVD List B设备和自测IVD，脱欧后八个月内;
•  所有其他设备（I类和自我认证的IVD），在英国脱欧后12个月内。

中国企业的应对措施建议：
●对于原有欧盟授权代表在英国境内的应尽快变更成欧盟其余成员国境内的欧盟授权代表。SUNGO德国公司和荷兰公司均可以提供欧盟授权代表服务，欢迎垂询。
●对于产品出口到英国的医疗器械制造商，应单独指定区别于欧盟授权代表的英国代表并按照MHRA规定的时间要求完成英国的器械注册。SUNGO英国公司可以提供英国代表和英国器械注册服务，欢迎垂询。

英国注册定义

依据欧盟法规规定，所有的MDD I类器械，客户定制器械以及IVDD的OTHER类别的器械在出口到欧盟时都需要完成欧盟注册。欧盟注册是由欧盟各个成员国的医疗器械主管机构来实施审批的。

注册需要提供的资料

所有申请者应提供企业名称，地址等基本信息以及产品的名称和型号等信息。除此之外，还需要提供产品的说明书（必要时）以及公司签发的DOC（符合性声明）。

十斤氨基酸

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十二月的雪

英国脱欧失败了，议会没有通过。

Q821719617

十二月的雪 发表于 2019-2-1 09:01
英国脱欧失败了，议会没有通过。

  就因为议会没通过，才会加大了硬脱欧的风险

xy2441362864

路过学习一下，谢谢楼主