中药颗粒剂变更辅料量比例需要向注册管理部门提交变更补充申请？

茉莉花115

请教各位同行，我们公司有一个药品是中药颗粒剂，因产品存在吸潮的风险，因此我们做了一系列研究，调整产品的蔗糖投入量比例，这种情况属于工艺变更范畴吗，需要向有关部门提交备案或者补充申请？

茉莉花115

飞凌大圣 发表于 2019-2-11 11:34
最好不要变更，变更太麻烦了！
处方/工艺任一变更都要按照补充申请报CDE，不是备案可以解决的，再说了你 ...

是属于处方变更，那样按照什么指南进行变更呢？难度是企业自己评估然后做一系列研究，自行做变更就可以了吗？

wgt-王

看变更的比例，如果属于微小变更，不需要向国家局提出补充申请。中等或重大变更需要向国家局提出补充申请。

飞凌大圣

需要你确定以下几个问题：
1、仅仅改变投入比例？那就是处方变更，不是生产工艺变更。
2、如果在改变加入量的同时，改变了生产工艺过程，譬如：湿法制粒改为干法制粒了，或者说部分制粒部分外加，等等，这才算是改变生产工艺。
3、中药颗粒剂的吸潮是普遍问题，个人认为：不是简单改变蔗糖的投料比例可以解决的，除非其他非吸潮性物料占比很大，但也只是临时解决，不是长久之计。
4、另外，可以考虑改变制粒方式、内包材等思路进行考虑，改变蔗糖加入量不是最优方案。

个人建议，仅供参考！

山顶洞人

属于处方变更，很麻烦，赞同楼上，改内包，说白了，蔗糖真不是主要原因，中药颗粒都吸潮，研究下相关技术理论就知道

茉莉花115

飞凌大圣 发表于 2019-2-11 10:36
需要你确定以下几个问题：
1、仅仅改变投入比例？那就是处方变更，不是生产工艺变更。
2、如果在改变加入 ...

处方变更也需要提交备案？

飞凌大圣

茉莉花115 发表于 2019-2-11 11:12
处方变更也需要提交备案？

最好不要变更，变更太麻烦了！
处方/工艺任一变更都要按照补充申请报CDE，不是备案可以解决的，再说了你敢报省局也不敢收啊。
改内包装是最简单的，只要接触药品那一层材质不变，外边你想怎么变没人管你的，你想加几层都可以，做个变更和风险评估就可以了。

sktxh

请问;处方变更与工艺变更  如何区分？  两个变更都需要报补充申请；处方变更报备案谁跟你盖章。

yuanzhi780617

国家法规本质基本上是不允许变更的，不是备案就能解决的。呵呵

茉莉花115

yuanzhi780617 发表于 2019-2-11 12:56
国家法规本质基本上是不允许变更的，不是备案就能解决的。呵呵

国家局去年发布的《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》不是明确，有些生产工艺可以依照原则进行变更吗？

飞凌大圣

茉莉花115 发表于 2019-2-12 14:28
是属于处方变更，那样按照什么指南进行变更呢？难度是企业自己评估然后做一系列研究，自行做变更就可以了 ...

处方变更那么麻烦，为啥总想着变更处方呢？
感觉有点像是去自杀！

顺便提醒一下：中药制剂的处方工艺变更，仅仅变更辅料的还可以批准；要是变更提取工艺，确定不批准的。

liuxiangzy

楼上说的都有道理，我这还有个问题，药材前处理改变清洗方式，如水洗变风洗，属于几类变更，各位同仁又没有类似的案列，可否进行分享？

韦艳枝

动画片你过年打得过

wsx

liuxiangzy 发表于 2019-2-12 15:26
楼上说的都有道理，我这还有个问题，药材前处理改变清洗方式，如水洗变风洗，属于几类变更，各位同仁又没有 ...

如果产品生产工艺描述，水洗，那么改变为风洗，就是改变工艺。具体划分为哪一类，依据药材的特点定。

wsx

改变处方中的辅料量，按照补充申请报。对于改变量比较大的情况，100例临床是少不了的。已上市中药变更研究技术指导原则（一）没有详细的说明，多少比例，可以参考已上市化学药品变更研究的技术指导原则相关要求。

最佳的办法采用楼上各位的策略，改进内包材或者外包材的办法。必要时，添加干燥剂也是可以的。

小富即安

处方变更要申请注册

gdfhunterqq

建议你直接加防潮袋比较靠谱，少去做工艺变更

421833350

学习进步，再学习

秋天的梦想

详细说明变更理由，必要性，变更后能否达到提高产品质量稳定生的目的，其他生产工艺没改变， 本人觉得按相关原则研究变更是可以的。