呼吸器滤芯

三九小伍 · 发表于 2019-2-12 09:27:57

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麻烦问下各位，我们储罐呼吸器滤芯规定是一年一更换，但是如果到期后用完整性测试仪测试是合格的，可以不用更换继续使用吗？

chenhongyv · 发表于 2019-2-12 09:52:38

当然不可以，你规定的使用期限时风险评估后，风险在可控范围内，超过使用期限，它的风险系数将大大增加。

河西智叟 · 发表于 2019-2-12 09:56:11

理论上可以，清洗消毒后可以，但是现实基本就是直接废弃。一年本来就长了。

准圣级药老 · 发表于 2019-2-12 10:10:56

不可以，文件规定是多长时间就多长时间。但是你可以汇总数据，有足够说服力以后再更改文件。

a1234567890 · 发表于 2019-2-12 10:25:48

要是你一年零1个月坏了呢

珍珠小子 · 发表于 2019-2-12 11:15:53

不可以。使用中的滤芯必须完整，从风险角度考虑，一年已经不短了。

小小男人 · 发表于 2019-2-12 11:29:34

不可预知风险高，不建议使用

仗义凌然的蚂蚁 · 发表于 2019-2-12 14:22:47

不可以，首先你违反了规定期为1年的规程要求。其次，已超出风险控制范围，制定使用1年期限时已经经过风险评估或其他数据证明了，此时没有变更或其他风险评估手段，不能继续使用。就是说你要按照你们自己的质量保证要求执行操作。当然进行变更也可以，但必须有充分依据及相关评估。

西文 · 发表于 2019-2-12 14:24:45

1年时间的确是够长的了不建议再延长

三九小伍 · 发表于 2019-2-12 14:43:49

好吧，了解了，谢谢各位的意见

a881407 · 发表于 2019-2-12 15:31:44

文件规定一年就是一年，原则问题

勇往直前1 · 发表于 2019-2-13 15:15:25

那如果规定时间是三年，也有历年数据分析和风险评估，这次检测也合格，是不是就可以继续使用了？

[制药用水] 呼吸器滤芯