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[制药用水] 注射用水分配系统灭菌过程部分细节设计讨论

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药徒
发表于 2019-2-14 11:50:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1)灭菌温度:注射用水采购121℃进行灭菌。

2)简易流程图:储罐→→分配泵→→各用水点→→换热器(前后各有温度传感器)→→流速/流量监控装置(反馈控制分配泵的运行频率)→→储罐。


3)灭菌过程采用程序自动控制:液位控制→→升温→→灭菌→→循环冷却→→排放→→结束。


请教各位大侠,在这个过程(尤其是循环冷却过程),总回水流速/流量是否需要能否低于日常运转的流速/流量?循环冷却过程,换热器前后端是否有必要进行温差控制?
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药徒
发表于 2019-2-14 14:03:50 | 显示全部楼层
不知你的循环冷却是自然冷却还是靠冷冻水来冷却,一般流速也就控制在1.5m/s,换热器前后首先得明确温差控制的目的是做什么,而且你现在只是一个消毒灭菌降温过程,回水到温度了就直接排放了,个人感觉没必要进行温差控制。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-14 15:13:44 | 显示全部楼层
迎空左冰 发表于 2019-2-14 14:03
不知你的循环冷却是自然冷却还是靠冷冻水来冷却,一般流速也就控制在1.5m/s,换热器前后首先得明确温差控制 ...

是使用冷冻水进行循环降温的,流速需要1.5m/s,这么高啊?
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药徒
发表于 2019-2-14 15:40:23 | 显示全部楼层
较高的流速还是需要的,毕竟这也是管道内温度分布均匀的保证措施。
通常不需要温度控制,毕竟这个换热器的选型时,换热器的能力就应该根据冷却的需要选型的。
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药生
发表于 2019-2-15 08:45:45 | 显示全部楼层
特别好的问题!
流速我个人觉得至少不能低于日常运行流速要求
温差可能会有一些影响因素,但是想想我们配液和洗刷用的换热器,反而是温差越大越好,所以这方面应该也没有什么问题

点评

请教一个问题,注射水过灭菌后,需要将水排空吗,还是排到最低液位就行了  详情 回复 发表于 2019-12-2 12:53
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-15 09:35:37 | 显示全部楼层
successzhao 发表于 2019-2-14 15:40
较高的流速还是需要的,毕竟这也是管道内温度分布均匀的保证措施。
通常不需要温度控制,毕竟这个换热器的 ...

原来灭菌阶段回水流速大于日常运行时的流速,是基于热分布的考虑,明白了,感谢您的热心解答
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-15 09:45:15 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2019-2-15 08:45
特别好的问题!
流速我个人觉得至少不能低于日常运行流速要求
温差可能会有一些影响因素,但是想想我们配 ...

不知道您有没有遇到这样的情况:在灭菌后循环降温阶段,尤其是在换热器后的回水温度降到100℃以内后,由于蒸汽冷凝,这样回水流量跟流速会下降很快(会很快很快跌落到流速跟流量运行下限),然后触发分配泵加大频率运转,导致分配泵至换热器前端这一段管道压力上升(憋压),尤其是换热器前端回水的温度还是100℃以上时

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还真没注意过,100度以下应该是汽变成水了,体积小了,所以流速就降下来了,我觉得这个时候是不是可以用定频或者用压力值来控制泵  详情 回复 发表于 2019-12-2 13:24
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药徒
发表于 2019-2-15 15:05:17 | 显示全部楼层
验证小白 发表于 2019-2-15 09:35
原来灭菌阶段回水流速大于日常运行时的流速,是基于热分布的考虑,明白了,感谢您的热心解答

不需要大于日常运行时的流速,和日常一致就行,保持湍流状态。
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药徒
发表于 2019-12-2 12:53:30 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2019-2-15 08:45
特别好的问题!
流速我个人觉得至少不能低于日常运行流速要求
温差可能会有一些影响因素,但是想想我们配 ...

请教一个问题,注射水过灭菌后,需要将水排空吗,还是排到最低液位就行了

点评

现在两种设计都有,一种是不完全排空,剩一点保证和外界空气的水封,然后就补水,剩下的水不会影响验证结果,还有一种设计是完全排空的,这种需要在排水管加空气隔断器,也是为了隔离排空的储罐和外界空气接触,也有  详情 回复 发表于 2019-12-2 13:09
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药生
发表于 2019-12-2 13:09:47 来自手机 | 显示全部楼层
雪舞 发表于 2019-12-2 12:53
请教一个问题,注射水过灭菌后,需要将水排空吗,还是排到最低液位就行了

现在两种设计都有,一种是不完全排空,剩一点保证和外界空气的水封,然后就补水,剩下的水不会影响验证结果,还有一种设计是完全排空的,这种需要在排水管加空气隔断器,也是为了隔离排空的储罐和外界空气接触,也有一定风险,但实际使用上两种对灭菌后的水系统都影响不大
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药生
发表于 2019-12-2 13:24:54 来自手机 | 显示全部楼层
验证小白 发表于 2019-2-15 09:45
不知道您有没有遇到这样的情况:在灭菌后循环降温阶段,尤其是在换热器后的回水温度降到100℃以内后,由 ...

还真没注意过,100度以下应该是汽变成水了,体积小了,所以流速就降下来了,我觉得这个时候是不是可以用定频或者用压力值来控制泵
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