欧盟与FDA互认，对我们这种“领土范围以外”地区的影响

c4zone · 发表于 2019-2-15 09:26:23

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随着欧盟与FDA互认检查的协议生效与逐步丰富，已从彼此领土范围内进一步扩大到全球范围。这一变化对我们这种“领土范围以外”地区来说，是好消息还是坏消息呢？

915_雨 · 发表于 2019-2-15 09:39:51

这就是垄断

c4zone · 发表于 2019-2-15 09:32:45

个人观点：1、此协议的初衷是欧美双方对彼此领土范围内检查互认，不再重复检查，节省检查资源
      2、对于领土范围外地区，咋看起来，欧盟和FDA通过其一，即可进入欧、美市场（前提要进行注册），看起来很美
      3、节省下的检查资源是否会加大对其他地区的检查力度，从而进入一个更严格的阶段
      4、接下来，日本等其他发达国家和地区会不会陆续加入进来，形成一个“联合执法队”，横扫全球

daocaoren112 · 发表于 2019-2-15 09:46:29

但是有什么办法呢？谁让你不强呢？没有话语权啊

gdg661837 · 发表于 2019-2-15 10:10:46

随着中国加入ICH，我国已经在前两年，认可境外临床数据了。也就是境外的临床的相关检查和认证。
互认，重要的，你的检查体系、队伍能真正满足监管的要求并与国际接轨，目前来说。我们达不到。

胜利者 · 发表于 2019-2-15 10:19:01

利好

时光里的繁星 · 发表于 2019-2-15 10:28:47

意味着欧美有更多的资源投入到其他区域检查中，能毙掉一个是一个

星光幻灭 · 发表于 2019-2-15 11:01:58

无利不起早！！！！

c4zone · 发表于 2019-2-15 11:57:03

daocaoren112 发表于 2019-2-15 09:46
但是有什么办法呢？谁让你不强呢？没有话语权啊

的确是话语权始终在欧美手中

c4zone · 发表于 2019-2-15 11:59:57

gdg661837 发表于 2019-2-15 10:10
随着中国加入ICH，我国已经在前两年，认可境外临床数据了。也就是境外的临床的相关检查和认证。
互认，重 ...

大逆不道的话，在这里就不说了，国内GMP认证想得到国际认可，路漫漫其修远兮。。。。。。

c4zone · 发表于 2019-2-15 12:01:01

胜利者发表于 2019-2-15 10:19
利好

希望是，让我们拭目以待。就像当年上学时特恨严格的老师，现在回想起来，其实有些也蛮感激的。

c4zone · 发表于 2019-2-15 12:02:13

时光里的繁星发表于 2019-2-15 10:28
意味着欧美有更多的资源投入到其他区域检查中，能毙掉一个是一个

这个可能性也非常大，毙也不是目的，有些品种欧美也找不到更合适的生产基地

c4zone · 发表于 2019-2-15 12:02:54

星光幻灭发表于 2019-2-15 11:01
无利不起早！！！！

“利”是驱动

时光里的繁星 · 发表于 2019-2-15 12:45:29

c4zone 发表于 2019-2-15 12:02
这个可能性也非常大，毙也不是目的，有些品种欧美也找不到更合适的生产基地

原料药欧美属于转移产业，毕竟高污染高能耗，毙从来不是目的，监管的意义在于确保产品的质量和安全性。只不过随着监管力度的增加，被毙掉的也会变多，毕竟以往，尤其是欧盟，现场检查的力度并不大

gdg661837 · 发表于 2019-2-15 13:49:41

时光里的繁星发表于 2019-2-15 12:45
原料药欧美属于转移产业，毕竟高污染高能耗，毙从来不是目的，监管的意义在于确保产品的质量和安全性。只 ...

老外贼贱

c4zone · 发表于 2019-2-16 11:33:36

时光里的繁星发表于 2019-2-15 12:45
原料药欧美属于转移产业，毕竟高污染高能耗，毙从来不是目的，监管的意义在于确保产品的质量和安全性。只 ...

标准不断提升，近年药害事故频发，促使欧美开始转变检查认证策略

[行业动态] 欧盟与FDA互认，对我们这种“领土范围以外”地区的影响

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