称量室如何理解

MMI

　　GMP第五十二条　制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。


    称量室是否可以是一个专用于称量的相对负压的房间？专用于称量的房间内不安装专业的“负压称量室”，是否合规？

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目的是防止称量物料过程中污染其它设备和环境。没有要求必须是负压称量室。

脚趾头痒痒

高致敏性或毒性的应该是负压称量保护，一般的制药层流保证操作时粉尘不要污染就行。

zhan.shenbadi

所谓的称量室就是在称量间增加称量罩，所有称量的物料在称量罩的保护下操作，避免物料泄露污染环境。

如何才能做好QA

GMP的目标是尽可能的减少污染、交叉污染、混淆和差错的发生，称量室就是为了防止物料的称量的过程中受到污染或污染到其他设备和产品。

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脚趾头痒痒 发表于 2019-2-19 09:21
高致敏性或毒性的应该是负压称量保护，一般的制药层流保证操作时粉尘不要污染就行。

觉得一般制药在专用称量间里再增加负压称量罩，很浪费资源。专用的称量间上有送风，下有回风，并保持负压，正规的称量操作，完全能避免所谓的污染。