【北京睿知而行】数据可靠性管理不只为应对检查而存在

本草芳华

    我对数据可靠性管理的理解  我是做中药出身的，刚开始看到这个题目觉得有点时髦，总是在论坛里或者微信里看到FDA又给某家企业发警告信了，很多是因为数据可靠性问题，确实FDA近几年来加强了对质量体系中数据可靠性的关注，尤其是对境外企业，数据可靠性已经成为各国药监部门关注重点。本来是没想投稿，下午与一位朋友畅聊了一番数据完整性与可靠性管理，才觉得中药企业也是一样也遇到过数据可靠性管理方方面面的问题，整个制药行业是相通的。什么是“数据可靠性”？简而言之，数据可靠性指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度。应当以安全的方式收集和维护数据，从而保证数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实。说通俗点就是一批药品的生产从头到尾怎样去把需要的数据去记录下来，并且是准确的记录下来，保证不出现伪造数据誊写数据、篡改数据、捏造数据等，只有这样才能做到来源可查、去向可追GMP追溯体系的要求。其实日常的生产记录、仓储物料记录、检验原始记录等纸质版本的东西也都是所谓的“数据”。   
     数据可靠性管理难在何处？  难就难在“可靠”二字，如何让人看起来可靠，经得起推敲，当让不是指造假，我们要做的是如何让真数据不失真。因为相较于传统意义上的纸质数据，如，生产记录、检验记录、仓库记录都是手写的，撕了改，改了再撕，撕累了买碎纸机，仿佛是记录不允许有一点瑕疵。这两年来，我们也逐渐和国际接轨了，能上数据打印的尽量上，ERP数据管理系统也在药品经营企业等强制要求了，检验仪器更是要求增加审计追踪系统。总而言子，能用电子数据的都在要求用，这也是一个趋势，因为电子数据由于生成、修改、保存、读取方式不同，在电子记录方式下，药品监督方更容易发现隐藏在数据后面的造假行为，从另一方面来说，电子数据的数据可靠性更能客观的反映出企业的数据真实性，通俗点就是想造假难了。
数据不真实，无外乎有两点原因：一是员工想偷懒，二是企业想偷懒。员工方面，比如做个检验实验RSD超标，杜撰一下数据，既不用返工复验，也不用做OOS多好。企业想偷懒，那可就太邪恶了，例子就太多了。

    个人对数据可靠性管理的一些想法  数据可靠性已经成为了药品质量体系的基本要求之一，数据可靠性不仅局限于电子数据，也包括纸质数据，数据可靠性问题不是个人的、局部的问题，而是涉及到整个体系及企业管理的问题。道高一尺、魔高一丈，数据可靠性管理这把利剑能否降得住数据管理里的妖魔鬼怪还未可知也。我认为对于一个踏踏实实做事的企业，数据可靠性管理更是对自身的一个保护，是提高药品质量可靠性、规范人员管理的有效措施，不仅仅是为了应对检查而存在。一点浅陋的看法，不足住处还望浦友们指正。

脚趾头痒痒

靠自觉、责任和担当这些人的意识形态做到数据可靠真的很难，是太理想化了，除了提高这些素质之外，觉得最重要的是立法上边的要求，违法造假的成本太低，整个行业文件、记录等造假是普遍现象，需要可靠有效的方法来改变这种整个行业的这种状态和态度。

liupharmacist

数据可靠性的管理措施，无外乎压缩造假空间，提高造假难度。但是，魔高一尺，道高一丈。深深植根于企业的诚信意识和责任担当，才是解决问题的根本之道。

剑魔

主动做好质量管理的企业越做越轻松，被动做GMP的企业，越做越累，越做越难。

本草芳华

剑魔 发表于 2019-02-19 08:44
主动做好质量管理的企业越做越轻松，被动做GMP的企业，越做越累，越做越难。

深表认同，为应付而敷衍最没意思

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沁人绿茶.

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沁人绿茶.

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(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)