LIMS是如何确保数据完整性的？（一）

蒲公英小可爱

在数据完整性的世界中，通常讲的重点就是数据。那么， LIMS（实验室信息管理系统）这样的系统是如何帮助确保数据完整性？

对数据完整性的关注点集中在管理思维方式、过程和培训上，以确保生成的数据是完整、一致和准确的。本文我们将介绍仪器连接到信息学解决方案（如LIMS），以帮助确保数据完整性和更好的工作效率。

1.指导文件

我们在这里介绍三个监管机构发布的三份数据完整性指导文件：

•MHRA Data Integrity Guidance for industry, version 2 in March 2015

•WHO Draft Guidance on Good Data and Record Management Practices in September 2015

•FDA Draft Guidance for Industry on Data Integrity and cGMP Compliance in April 2016

这些指导文件有一些重叠之处，同时在它们提供给行业的建议方面是非常互补的。重叠的一个领域虽然很小，但都讨论了分析天平的数据应该记录在附加的打印机上或通过直接数据抓取到自动化系统。

2.纸质VS科技

这是一个有趣的情况。首先，监管机构不信任个人通过观察记录天平重量。这并非不合理，因为分析天平称重出现错误，可能会产生严重影响。例如，如果样品重量错误，一个批次可能以为错误而失败，但如果错误地记录了分析参考标准，那么几个批次甚至整个研究可能是不正确的。因此，需要查看实际称重的记录证据。

a)检查天平是否正确，你要执行的称重。

b)检查天平是否合格且在校准范围内。

c)在实验室笔记本或受控工作表中写下重量信息。

d)执行使用点检查（通常使用校准范围内的参考质量或使用天平的内部校准）。

e)将信息写入仪器日志中。

f)获取参考资料并将信息写入实验室笔记本。

  1.称量称重容器

  2.天平去皮

  3.称量参照品

  4.打印称重序列

  5.完成称重的仪器日志

  6.将打印输出粘贴到实验室笔记本或受控工作表中

  7.将材料转移至容量瓶中

  8.溶解材料并补足溶液体积

  9.使用专用标签，存储条件和有效期等标记烧瓶

  10.将信息记录在实验室笔记本中

beforemoon

学习一下，谢谢

syhorchid

谢谢分享

没你不行

谢谢楼主的分享

Tay

感谢分享