按100%投料的理解问题

笑瘦的陆较瘦 · 发表于 2019-2-25 11:54:37

飞凌大圣发表于 2019-02-21 09:26
按照含量的100%投料。
要是按照重量投料，最后可能出现含量不合格的情况，尤其是那种含量偏低的原料药。

这个是老问题了

妙手药王 · 发表于 2019-2-25 12:24:33

原料药稳定而且含量偏高也舍得的话就不需要折纯了

风中思绪 · 发表于 2019-2-26 10:31:15

原料按折干折纯的100%投料，辅料可按处方的100%进行投料。

Hannes · 发表于 2019-2-26 22:06:14

妙手药王发表于 2019-2-25 12:24
原料药稳定而且含量偏高也舍得的话就不需要折纯了

这句话的意思是不是可以理解为：原料药含量超过100%视作100%投料，若低于100%则需按照100%进行折算后投料

Hannes · 发表于 2019-2-26 22:06:48

妙手药王发表于 2019-2-25 12:24
原料药稳定而且含量偏高也舍得的话就不需要折纯了

这句话的意思是不是可以理解为：原料药含量超过100%视作100%投料，若低于100%则需按照100%进行折算后投料

Hannes · 发表于 2019-2-26 22:12:29

妙手药王发表于 2019-2-25 12:24
原料药稳定而且含量偏高也舍得的话就不需要折纯了

这句话的意思是不是可以理解为：原料药含量超过100%视作100%投料，若低于100%则需按照100%进行折算后投料

妙手药王 · 发表于 2019-2-27 06:38:26

Hannes 发表于 2019-2-26 22:06
这句话的意思是不是可以理解为：原料药含量超过100%视作100%投料，若低于100%则需按照100%进行折算后投料 ...

不是，就像楼主说的处方量100kg原料药，如果原料药的质量波动不大且能够保证你制剂的控制要求，可以每批固定投100公斤啊，否则的话就必须折纯，以免制剂有些批次会不合格

yjogmfjhh · 发表于 2019-2-27 08:55:21

不需要折干折纯，因处方研究的时候已经给出要求原料的纯度和水分，比如你制剂要求含量大于90%，那你收货标准就需要求原料含量大于96%。既不会出现因折干折纯后投料导致批量可能变大，亦可避免以不折干折导致含量偏低的情况。

椒陵小小兵 · 发表于 2019-2-27 08:56:36

工艺规程不应该明确是否需要折干折纯吗

yc20160802 · 发表于 2019-2-27 09:12:18

生产中应按标示量100％投料。如果制造工艺中主药的损耗量是10%，那投料量应当是110%。

一片红云 · 发表于 2019-2-28 08:25:07

yjogmfjhh 发表于 2019-02-27 08:55
不需要折干折纯，因处方研究的时候已经给出要求原料的纯度和水分，比如你制剂要求含量大于90%，那你收货标准就需要求原料含量大于96%。既不会出现因折干折纯后投料导致批量可能变大，亦可避免以不折干折导致含量偏低的情况。

应该是这样，

1013994944 · 发表于 2024-7-26 11:48:56

汉字太少发表于 2019-2-21 10:49
假如，1.折干折纯，原料的投料量会增大，总的投料量也会增大，后续最小规格的产品装量/重量会增大(因为折纯 ...

第二点似乎不是很合理，临床使用的时候注射的体积是一定的，不折干折纯的情况下注入的有效成分就会降低，达不到治疗效果。

[生产制造] 按100%投料的理解问题