按100%投料的理解问题

苦丁茶138

《中国药典》2015年版二部凡例中，“检验方法和限度”中的二十五条这样描述“制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按标示量100％投料。这里的100%投料是指含量的100%还是处方量的100%？
比如：原料A含量98%，水分10%（均在标准规定范围内，合格），标准的处方量100kg。那投料时是直接投100kg还是要折干折纯后投113.38kg？（100/98%/90%）。

915_雨

门道可多了，无非就是计算方式换来换去的，可能导致工艺理解完全不一样

看原注册申报   你是怎么投的

否则，得弄清楚  药典的标示量  是怎么定义的和在不同产品到底指啥      

日常的标示   对于不同产品是不同的   
比如原料药XXKG  指的是100%的XXKG                       折干折纯
中药  XXKG   指在药典标准要求的水分内，的XXKG          不折干      

yjogmfjhh

不需要折干折纯，因处方研究的时候已经给出要求原料的纯度和水分，比如你制剂要求含量大于90%，那你收货标准就需要求原料含量大于96%。既不会出现因折干折纯后投料导致批量可能变大，亦可避免以不折干折导致含量偏低的情况。

水凡

折干折纯后的100%投料

飞凌大圣

按照含量的100%投料。
要是按照重量投料，最后可能出现含量不合格的情况，尤其是那种含量偏低的原料药。

wsxiu

对，原料按折干折纯后100%投料，辅料可以要求不这么严

河西智叟

折干折纯。。。好吧，那你的辅料数量是不变还是等比增投？不变的话，还是原注册处方吗？

Empty丶

折干折纯计，处方量也有标注那个数量的含量是多少，比如  某某某 100kg（含某某，以98%计）  化药都要折算   除非中药就是按处方量投的（也有算含量的）

zk8031

折干折纯计

ltj

同意上述意见！

wsx

DXY有过详细的讨论。国内偏向于折算，国外偏向于不折算。

汉字太少

假如，1.折干折纯，原料的投料量会增大，总的投料量也会增大，后续最小规格的产品装量/重量会增大(因为折纯折干缘故)，但是最小规格产品的含量不会因为折干折纯变大或变小，即最小规格的含量不受影响，合情合理。
2.不折纯不折干，原料的投料量与处方表面相同(总含量实际变小)，总的投料量不变，装量/重量会增大(因为含量低的缘故在该工序根据含量计算装量/重量的时候含量越小装量/重量越大)，但是最小规格产品的含量不会因为不折纯不折干变大或变小，即最小规格的含量不受影响，合情合理。
3.结合上述两种情况，其差异在于成品收率有影响，含量并未受到影响，即折不折纯折不折干均可投料，折有折的投料量，不折有不折的投料量，产品的质量均一样。
以上为我个人分析的结果，未必正确，还请各位大侠指点，共同学习，谢谢！

kgkinger

折干折纯

蓝雨~

自己评估，也有的是不折的，如果水分占比很小可以直接投料；如果水分占比高的，还是要折，不然含量偏低

海藻

“生产中应按标示量100％投料”，无论是100%投料还是折干折纯投料，都应该考虑注册工艺、实际称量精度、剂型或工艺差别的综合考虑，比如：
1、API工艺中只有起始物料和中间品可以确保100%投料，而溶剂等辅料一般根据工艺有一定的范围；极个别工艺可能中间产品都无需100%投料，会根据一定的投料比参与计算投料，而非100%；
2、当然题中讲的是制剂，固体制剂也分2种情况：1）按注册工艺规定的处方量投料即可，考虑到称量精度会在小数点上修约，不会影响含量，也是合规的，不冲突；2）少数品种需要折干折纯后投料，在注册工艺中会有要求，按折算公式计算即可。
3、液体制剂很多品种都是需要折干折纯的，目前还碰到不需折干折纯品种，可能也不会有吧。

zhy_1984

折纯好理解。折干有什么必要？原料投料前应该有个水分范围的标准吧。

kafaa

折干折纯后的100%投料

kafaa

折干折纯后的100%投料

feifeishanshan

按含量的100%折干折纯

sch928

我们化药制剂按含量100%投料，中药按处方量投料。

gygzyyd

如果注册工艺中，没具体要求，折它干什么？