高效过滤器更换

微艳思雨 · 发表于 2019-2-25 13:26:49

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各位老铁们：
帮忙评估一下更换洁净区全部的高效过滤器需要做验证吗？谢谢！！！

来生不做制药人 · 发表于 2019-2-25 13:27:55

肯定要做啊

蓝雨~ · 发表于 2019-2-25 13:29:58

全部换了话重新做空调验证吧

szfun · 发表于 2019-2-25 13:34:59

查漏和验证都不能少

准圣级药老 · 发表于 2019-2-25 13:37:19

必须要做的，属于关键性设施的更换。

zj3801033 · 发表于 2019-2-25 13:45:26

风险回顾后，进行安装确认：确认高效过滤器的报告书等等，是否符合要求；运行确认：捡漏、风量等等；性能确认：3静3动

11号飞机 · 发表于 2019-2-25 13:47:29

必须要做的吧，高效属于关键设施了

hszzp521 · 发表于 2019-2-25 13:52:53

说点具体的吧，属于维护后的验证，根据风险评估确定验证范围，IQ/OQ/PQ，做下高效的检漏、风量、换气次数、自净时间、气流流型（如需）、压差、洁净度的考察。

九三 · 发表于 2019-2-25 14:01:18

通常都要做的。

edwardslu · 发表于 2019-2-25 14:02:36

必须要做啊这会影响洁净区的环境洁净度

阳光不锈~ · 发表于 2019-2-25 14:57:37

必须做的，何况是全部更换

595411992 · 发表于 2019-2-25 16:50:13

风险评估，然后把OQ和PQ在做一边。

ly122257600 · 发表于 2019-5-14 10:00:56

当然需要啊。

冷薇 · 发表于 2019-5-28 16:00:08

当然要做的，人员培训，文件有效性，计量器具，，高效过滤器的安装都要确认，空调运行，高效过滤器检漏，风量换气次数，环境监测

ningle · 发表于 2019-6-5 14:39:08

当然要做

mictest40 · 发表于 2019-6-13 13:51:00

必须要做的

xz414123 · 发表于 2019-6-21 20:13:58

都需要做，检漏，风量，压差，换气次数，微生物粒子测试还是要三次

金言 · 发表于 2019-12-12 14:15:30

需要做验证

[验收验证] 高效过滤器更换